ጆይቴክ ሜዲካል ብዕለት 28 ሚያዝያ 2022 ብ TüVSüD SÜD ዝተዋህበ ናይ ሕብረት ኤውሮጳ ስርዓተ ምሕደራ ጽሬት ምስክር ወረቐት (MDR) ተሸሊሙ።ስፍሓሮ ናይቲ ምስክር ወረቐት፤ ዲጂታላዊ መለክዒ ሙቐት, ጸቕጢ ደም ዝከታተል, ትሕተ ቀይሕ መለክዒ ሙቐት እዝኒ፣ ትሕተ ቀይና፡ ንናይ ውሽጢ ሃገር ኤሌክትሮኒካዊ መለክዒ ሙቐት፡ ትሕተ ቀይሕ መለክዒ ሙቐት እዝንን ፓምፕ ጡብን ናይ መጀመርታ MDR ምስክር ወረቐት እያ።~!phoenix_var145_1!~
ጆይቴክ ሜዲካል ኣብ ምርምርን ምዕባለን፣ ምፍራይን መሸጣን መሳርሒታት ሕክምና ንምክትታል ጥዕናን ምሕደራ ሕዱር ሕማማትን ዘተኮረ ትካል መሳርሒታት ሕክምና እዩ። እቲ ኩባንያ ካብ ዝምስረት ጀሚሩ ኣብ ሃንግዝሆ ሃገራዊ ላዕለዋይ ቴክኖሎጂ ዘለዎ ትካልን ላዕለዋይ ቴክኖሎጂ ዘለዎ ምርምርን ምዕባለን ማእኸል ትካል ምዃኑ ተፈላጥነት ረኺቡ እዩ። ጆይቴክ ሜዲካል ISO13485, MDSAPን ካልኦት ስርዓታት �በኛ ዕማማት ምክትታል ቅልጡፍን ስሉጥን ምዕቃን ሙቐት።
ሕብረት ኤውሮጳ ኣብ መንጎ ኣባላት ሃገራት ዘሎ ንግዳዊ ዕንቅፋታት ንምውጋድን ነጻ ዋሕዚ ሰባት፡ ኣገልግሎታት፡ ርእሰ-ማልን ፍርያትን (ከም መሳርሒታት ሕክምና) ንምርግጋጽን በብቑሩብ ናብ ዓቢ ውሁድ ዕዳጋ ይሃንጽ ኣሎ። ኣብ ዓውዲ መሳርሒታት ሕክምና፡ ኮሚሽን ኤውሮጳ፡ ነቲ መበቆላዊ ስርዓተ ኣክረዲቴሽን ነፍሲ ወከፍ ኣባል ሃገራት ንምትካእ ሰለስተ መምርሒታት ሕብረት ኤውሮጳ ኣዳልዩ ኣሎ፡ ምእንቲ ንዕዳጋ ከምዚኦም ዝኣመሰሉ ፍርያት ዝምልከት ደንብታት ክሰማማዕ ይኽእል።
MDR ሕብረት ኤውሮጳ ነቲ ብሕብረት ኤውሮጳ ዝወጸ ወግዓዊ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና (MDR) (ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና (EU) 2017/745) የመልክት፣ እዚ ድማ ኣብ ጠለባት ዓንቀጽ 123 ናይቲ MDR ዝተመርኮሰ እዩ። እቲ MDR ካብ ግንቦት 26, 2017 ኣብ ግብሪ ዝወዓለ ኮይኑ፡ ነቲ ናይ ቀደም መምርሒ መሳርሒታት ሕክምና (MDD 93/42/EEC) ከምኡ’ውን ነቲ ካብ ግንቦት 26, 2020 ጀሚሩ ዝነበረ መምርሒ ንጡፍ መሳርሒታት ሕክምና (AEDD) ፣ መምርሒ ምትካል መሳርሒታት ሕክምና (AIMDD 90/385/EEC) ብወግዒ ይትክኦ።
ምስ መምርሒ መሳርሒታት ሕክምና (MDD) ክነጻጸር እንከሎ፡ MDR ብመንጽር ምሕደራ ሓደጋ ፍርያት፡ ደረጃታት ኣፈጻጽማን ድሕነትን ፍርያት፡ ክሊኒካዊ ገምጋም፡ ከምኡ’ውን ድሕሪ ዕዳጋ ንቕሓትን ክትትልን ፍርያት ዝያዳ ጽኑዕ እዩ። ብተወሳኺ ንናይ ኣፍራዪ ስርዓት ምሕደራ ፅሬትን ውፅኢታዊነት ድሕንነት ፍርያትን ዓብዪ ብድሆ እዩ።
ዕዉት ምዕዋት ሰርቲፊኬት ኤምዲኣር ልዑል ደረጃን ጽሬትን ፍርያት ጆይቴክ ሜዲካልን ኣፍልጦ ዕዳጋ ሕብረት ኤውሮጳን ዘርኢ እዩ። ጆይቴክ ሜዲካል ነቲ ናይ MDR CE ምስክር ወረቐት ከም ሓድሽ ናይ ምዕባለ ዕድል ወሲዱ ዓለምለኻዊ ኣቀማምጣ ዕዳጋ ዝያዳ ንምዕማቕን ኣብ ዓለማዊ ኢንዱስትሪ ሕክምና ኣበርክቶ ክገብርን እዩ።
