Joytech Medikal, 28 Nisan 2022 tarihinde TüVSüD SÜD tarafından verilen AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikasını (MDR) almaya hak kazandı. Sertifika kapsamı şunları içerir: Dijital termometre, kan basıncı monitörü, kızılötesi kulak termometresi, kızılötesi alın termometresi, çok fonksiyonlu alın termometresi , elektrikli göğüs pompası, manuel göğüs pompası.Yeni yönetmelik MDR gereklilikleri kapsamında Çin'de CE uygunluk sertifikasını alan ilk şirketlerden biri olup, ev tipi elektronik termometreler, kızılötesi kulak termometreleri ve göğüs pompaları için ilk MDR sertifikasıdır.
Joytech Medical, sağlık takibi ve kronik hastalık yönetimine yönelik tıbbi cihazların Ar-Ge'sine, üretimine ve satışına odaklanan bir tıbbi cihaz kuruluşudur.Kuruluşundan bu yana şirket, ulusal bir yüksek teknoloji kuruluşu ve Hangzhou'da bir yüksek teknoloji Ar-Ge merkezi kuruluşu olarak tanınmaktadır.Joytech Medical ISO13485, MDSAP ve diğer kalite yönetim sistemlerini geçmiştir.Ürünlerimiz yerli NMPA, ABD FDA, AB CE, Kanada CMDCAS, Japonya PMDA ve diğer sertifika ve tescilleri almış ve pazarlama için onaylanmıştır.Ve yurtiçinde ve yurtdışında birçok ünlü kuruluşla uzun vadeli stratejik işbirliğine ulaştık.
AB, üye ülkeler arasındaki ticaret engellerini ortadan kaldırmak ve insanların, hizmetlerin, sermayenin ve ürünlerin (tıbbi cihazlar gibi) serbest akışını sağlamak için yavaş yavaş büyük bir birleşik pazar oluşturuyor.Avrupa Komisyonu, tıbbi cihazlar alanında, bu tür ürünlerin pazarlanmasına ilişkin düzenlemelerin uyumlu hale getirilebilmesi amacıyla, her üye devletin orijinal akreditasyon sisteminin yerine geçecek üç AB direktifi geliştirdi.
AB MDR, MDR'nin 123. Maddesinin gerekliliklerine dayalı olarak AB (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745) tarafından yayınlanan resmi Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini (MDR) ifade eder.MDR, 26 Mayıs 2017'de yürürlüğe girmiştir ve resmi olarak eski Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD 93/42/EEC) ve 26 Mayıs 2020 itibarıyla Aktif Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (AEDD), Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (AIMDD 90) yerini almaktadır. /385/EEC).
Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ile karşılaştırıldığında MDR, ürün risk yönetimi, ürün performansı ve güvenlik standartları, klinik değerlendirmenin yanı sıra ürünlerin piyasaya sürülme sonrası dikkat ve denetimi açısından daha katıdır.Bu aynı zamanda üreticinin kalite yönetim sistemi ve ürün güvenliği etkinliği açısından da büyük bir zorluktur.
MDR sertifikasyonunun başarılı bir şekilde elde edilmesi, Joytech Medical ürünlerinin yüksek standart ve kalitesinin yanı sıra AB pazarındaki tanınırlığını da göstermektedir.Joytech Medical, MDR CE sertifikasını küresel pazar düzenini daha da derinleştirmek ve küresel medikal endüstrisine katkıda bulunmak için yeni bir geliştirme fırsatı olarak değerlendirecek.
