Joytech Medical, 28 Nisan 2022'de TüVsüd Süd tarafından verilen AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (MDR) verildi. Sertifikasyonun kapsamı şunları içerir: dijital termometre, kan basıncı monitörü, Kızılötesi kulak termometresi, kızılötesi alın termometresi, çok fonksiyonlu aln termometresi , elektrikli göğüs pompası, manuel göğüs pompası. Yeni düzenleme MDR gereksinimleri kapsamında CE uyumluluk sertifikasını almak Çin'deki en eski şirketlerden biridir ve yerli elektronik termometreler, kızılötesi kulak termometreleri ve göğüs pompaları için ilk MDR sertifikasıdır.
Joytech Medical, Ar -Ge, sağlık izleme ve kronik hastalık yönetimi için tıbbi cihazların üretimi ve satışına odaklanan tıbbi bir cihaz işletmesidir. Kuruluşundan bu yana, şirket Hangzhou'da ulusal yüksek teknoloji ürünü bir işletme ve yüksek teknoloji ürünü bir Ar-Ge merkezi işletmesi olarak kabul edilmektedir. Joytech Medical ISO13485, MDSAP ve diğer kalite yönetim sistemlerini geçti. Ürünlerimiz yerli NMPA, ABD FDA, AB CE, Kanada CMDCAS, Japonya PMDA ve diğer sertifikalar ve kayıtlar elde etti ve pazarlama için onaylandı. Ve yurtiçinde ve yurtdışında birçok ünlü işletme ile uzun vadeli stratejik işbirliğine ulaştık.
AB, üye devletler arasındaki ticaret engellerini ortadan kaldırmak ve insanların, hizmetlerin, sermayenin ve ürünlerin (tıbbi cihazlar gibi) serbest akışını sağlamak için yavaş yavaş büyük bir birleşik pazara giriyor. Tıbbi cihazlar alanında, Avrupa Komisyonu, her üye devletin orijinal akreditasyon sistemini değiştirmek için üç AB direktifi geliştirmiştir, böylece bu tür ürünlerin pazarlanmasına ilişkin düzenlemeler uyumlu hale getirilebilir.
AB MDR, MDR'nin 123. Maddesinin gerekliliklerine dayanarak, AB (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745) tarafından verilen Resmi Tıbbi Cihaz Düzenlemesi'ni (MDR) ifade eder. MDR, 26 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdi ve 26 Mayıs 2020'den itibaren İmplante edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD 90/385/EEC) olan eski Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD 93/42/EEC) ve Aktif Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (AEDD) yerini alıyor.
Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ile karşılaştırıldığında, MDR ürün riski yönetimi, ürün performansı ve güvenlik standartları, klinik değerlendirme ve pazar sonrası uyanıklık ve ürünlerin denetimi açısından daha katıdır. Aynı zamanda üreticinin kalite yönetim sistemi ve ürün güvenliği etkinliği için de büyük bir zorluktur.
MDR sertifikasının başarılı bir şekilde başarılması, Joytech Medical'in ürünlerinin yüksek standart ve kalitesini ve AB pazarının tanınmasını göstermektedir. Joytech Medical, MDR CE sertifikasını küresel pazar düzenini daha da derinleştirmek ve küresel tıp endüstrisine katkıda bulunmak için yeni bir geliştirme fırsatı olarak alacak.
