Joytech Medical yi nyikiwile Xitifikheti xa Sisiteme ya Vulawuri bya Khwalithi ya EU (MDR) lexi humesiweke hi Tüvsüd Süd hi April 28, 2022. Vukulu bya xitifikheti byi katsa: Xipima-ku-hisa xa Digital ., Xitirhisiwa xo languta nsusumeto wa ngati ., Infrared ear thermometer, infrared forehead thermometer, multifunction forehead thermometer , pompo ya xifuva ya gezi, pompo ya xifuva hi voko. I yin’wana ya tikhamphani to sungula eChina ku kuma xitifikheti xa ku landzelela xa CE ehansi ka swilaveko leswintshwa swa MDR ya Nawumbisi, naswona i xitifikheti xo sungula xa MDR xa tithemomitara ta elektroniki ta le kaya, tithermometer ta tindleve ta infrared na tipompo ta mavele.
Joytech Medical i bindzu ra switirhisiwa swa vutshunguri leri kongomisaka eka R&D, vuhumelerisi na ku xavisiwa ka switirhisiwa swa vutshunguri eka ku veka tihlo eka rihanyo na vulawuri bya mavabyi lama nga tshungulekiki. Ku sukela loko yi simekiwile, khamphani yi amukeriwile tanihi bindzu ra tiko ra thekinoloji ya le henhla na bindzu ra le henhla ra R&D Center eHangzhou. Joytech Medical yi hundzile eka ISO13485, MDSAP na tisisiteme tin’wana ta vulawuri bya khwalithi. Switirhisiwa swa hina swi kumile NMPA ya laha kaya, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA na switifikheti swin’wana na ku tsarisiwa, naswona swi pasisiwile ku xavisiwa. Naswona hi fikelela ntirhisano wa maqhinga wa nkarhi wo leha na mabindzu yo tala ya ndhuma laha kaya na le matikweni mambe.
EU yi le ku akeni hakatsongotsongo eka makete lowukulu lowu hlanganeke ku herisa swihinga swa mabindzu exikarhi ka Matiko ya Swirho na ku tiyisisa ku khuluka ka vanhu, vukorhokeri, xiphemu xa mali na swikumiwa (ku fana na switirhisiwa swa vutshunguri). Eka xiyenge xa switirhisiwa swa vutshunguri, Khomixini ya Yuropa yi tumbuluxile swiletelo swinharhu swa EU ku siva sisiteme yo sungula ya mpfumelelo wa Tiko rin’wana na rin’wana ra Xirho, leswaku milawu leyi khumbaka ku xavisiwa ka swikumiwa swo tano yi ta fambisana.
EU MDR yi kombetela eka Nawumbisi wa Ximfumo wa Switirhisiwa swa Vutshunguri (MDR) lowu humesiweke hi EU (Nawumbisi wa Switirhisiwa swa Vutshunguri (EU) 2017/745), hi ku ya hi swilaveko swa Xiyenge xa 123 xa MDR. MDR yi sungurile ku tirha hi ti 26 ta Mawuwani 2017 naswona yi siva ximfumo Xiletelo xa khale xa Switirhisiwa swa Vutshunguri (MDD 93/42/EEC) na Xiletelo xa Switirhisiwa swa Vutshunguri lexi Tirhaka (AEDD) ku sukela hi ti 26 ta Mawuwani, 2020 , Xiletelo xa Switirhisiwa swa Vutshunguri leswi Nga Nghenisiwaka (AIMDD 90/385/EEC).
Loko ku pimanisiwa na Xiletelo xa Switirhisiwa swa Vutshunguri (MDD), MDR yi tika swinene hi mayelana na vulawuri bya khombo ra swikumiwa, matirhelo ya swikumiwa na swipimelo swa vuhlayiseki, ku kamberiwa ka tliliniki, xikan’we na ku xalamuka endzhaku ka makete na vulawuri bya swikumiwa. Nakambe i ntlhontlho lowukulu eka sisiteme ya vulawuri bya khwalithi ya muendli na ku humelela ka vuhlayiseki bya swikumiwa.
Ku humelela ka xitifikheti xa MDR lexi humelelaka swi kombisa xiyimo xa le henhla na khwalithi ya switirhisiwa swa Joytech Medical na ku amukeriwa ka makete wa EU. Joytech Medical yi ta teka xitifikheti xa MDR CE tanihi nkarhi wuntshwa wa nhluvukiso ku ya emahlweni ku dzikisa maendlelo ya makete wa misava hinkwayo na ku hoxa xandla eka indasitiri ya swa vutshunguri ya misava hinkwayo.
