Joytech Medical отримала сертифікат системи управління якістю ЄС (MDR), виданий TüVSüD SÜD 28 квітня 2022 року. Обсяг сертифікації включає: цифровий термометр, тонометр, інфрачервоний вушний термометр, інфрачервоний термометр для лоба, багатофункціональний термометр для лоба , електричний молоковідсмоктувач, ручний молоковідсмоктувач.Це одна з перших компаній у Китаї, яка отримала сертифікат відповідності CE згідно з новими вимогами MDR, і це перший сертифікат MDR для побутових електронних термометрів, інфрачервоних вушних термометрів і молоковідсмоктувачів.
Joytech Medical — це підприємство з виробництва медичних пристроїв, яке зосереджується на дослідженні та розробці, виробництві та продажу медичних пристроїв для моніторингу здоров’я та лікування хронічних захворювань.З моменту свого створення компанія була визнана національним високотехнологічним підприємством і високотехнологічним центром досліджень і розробок у Ханчжоу.Joytech Medical пройшла ISO13485, MDSAP та інші системи управління якістю.Наші продукти отримали внутрішні сертифікати та реєстрації NMPA, FDA США, CE ЄС, Канади CMDCAS, Японії PMDA та інші, а також були схвалені для продажу.І ми досягли довгострокової стратегічної співпраці з багатьма відомими підприємствами в країні та за кордоном.
ЄС поступово перетворюється на великий єдиний ринок, щоб усунути торговельні бар’єри між державами-членами та забезпечити вільний потік людей, послуг, капіталу та продуктів (наприклад, медичних приладів).У сфері медичних пристроїв Європейська комісія розробила три директиви ЄС, які замінюють початкову систему акредитації кожної країни-члена, щоб можна було гармонізувати правила щодо маркетингу таких продуктів.
MDR ЄС посилається на офіційний Регламент щодо медичних пристроїв (MDR), виданий ЄС (Регламент щодо медичних пристроїв (EU) 2017/745), заснований на вимогах статті 123 MDR.MDR набув чинності 26 травня 2017 року та офіційно замінює колишню Директиву щодо медичних пристроїв (MDD 93/42/EEC) та Директиву про активні медичні пристрої (AEDD) з 26 травня 2020 року, Директиву щодо імплантованих медичних пристроїв (AIMDD 90). /385/ЄЕС).
Порівняно з Директивою про медичні пристрої (MDD), MDR є більш суворою щодо управління ризиками продукту, стандартів ефективності та безпеки продукту, клінічної оцінки, а також постмаркетингового спостереження та нагляду за продуктами.Це також серйозний виклик системі управління якістю виробника та ефективності безпеки продукції.
Успішне проходження сертифікації MDR демонструє високий стандарт і якість продукції Joytech Medical і визнання на ринку ЄС.Joytech Medical сприйме сертифікацію MDR CE як нову можливість розвитку для подальшого поглиблення глобального ринку та внеску в глобальну медичну індустрію.
