Joytech Medical був удостоєний сертифіката системи управління якістю ЄС (MDR), виданий Tüvsüd Süd 28 квітня 2022 року. Обсяг сертифікації включає: цифровий термометр, монітор артеріального тиску, Інфрачервоний вушний термометр, інфрачервоний термометр чола, багатофункціональний термометр чола , електричний молочний насос, ручний насос для грудей. Це одна з найдавніших компаній у Китаї, яка отримала сертифікат відповідності CE відповідно до нових вимог MDR регулювання, і є першим сертифікатом MDR для побутових електронних термометрів, інфрачервоних вушних термометрів та молочних насосів.
Joytech Medical - це підприємство з медичного пристрою, орієнтоване на НДДКР, виробництві та продажі медичних пристроїв для моніторингу здоров'я та лікування хронічних захворювань. З моменту свого створення компанія була визнана національним високотехнологічним підприємством та високотехнологічним підприємством Центру науково-дослідної роботи в Ханчжоу. Joytech Medical пройшов ISO13485, MDSAP та інші системи управління якістю. Наша продукція отримала вітчизняну NMPA, FDA США, ЄС СЕ, Канадські CMDCA, Японії PMDA та інші сертифікати та реєстрації та були затверджені для маркетингу. І ми досягли довгострокової стратегічної співпраці з багатьма відомими підприємствами вдома та за кордоном.
ЄС поступово вбудовується на великий об'єднаний ринок для усунення торгових бар'єрів між державами -членами та забезпечення вільного потоку людей, послуг, капіталу та продуктів (таких як медичні пристрої). У галузі медичних пристроїв Європейська Комісія розробила три директиви ЄС для заміни оригінальної системи акредитації кожної держави -члена, щоб положення, що стосуються маркетингу таких продуктів, могли бути гармонізовані.
MDR ЄС посилається на офіційне регулювання медичних пристроїв (MDR), виданий ЄС (Регулювання медичних пристроїв (ЄС) 2017/745), виходячи з вимог статті 123 MDR. MDR набула чинності 26 травня 2017 року та офіційно замінює колишню Директиву про медичні пристрої (MDD 93/42/EEC) та Директиву активних медичних пристроїв (AEDD) станом на 26 травня 2020 р. Директива про імплантовані медичні пристрої (AIMDD 90/385/EEC).
Порівняно з Директивою про медичні пристрої (MDD), MDR є більш суворим з точки зору управління ризиками продукції, стандартів продуктивності та безпеки продукції, клінічної оцінки, а також після ринкової пильності та нагляду продуктів. Це також є головним завданням для системи управління якістю виробника та ефективності безпеки продукції.
Успішне досягнення сертифікації MDR демонструє високий стандарт та якість продукції Joytech Medical та визнання ринку ЄС. Joytech Medical прийме сертифікацію MDR CE як нову можливість розвитку для подальшого поглиблення глобального макета ринку та сприяння глобальній медичній галузі.
