Các sản phẩm

Khái niệm cơ bản về UDI

InVào năm 2013, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đưa ra quy tắc cuối cùng thiết lập một hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất được thiết kế để nhận dạng đầy đủ các thiết bị thông qua phân phối và sử dụng.Quy tắc cuối cùng yêu cầu người dán nhãn thiết bị bao gồm số nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) trên nhãn và gói thiết bị, trừ khi quy tắc cung cấp một ngoại lệ hoặc thay thế.Mỗi UDI phải được cung cấp ở dạng văn bản thuần túy và ở dạng sử dụng công nghệ thu thập dữ liệu và nhận dạng tự động (AIDC).UDI cũng sẽ được yêu cầu đánh dấu trực tiếp trên thiết bị dành cho nhiều mục đích sử dụng và dự định sẽ được xử lý lại trước mỗi lần sử dụng.Ngày trên nhãn và bao bì của thiết bị phải được trình bày theo định dạng chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và thông lệ quốc tế.
UDI là một mã số hoặc chữ và số duy nhất bao gồm hai phần:

  • mã định danh thiết bị (DI), một phần bắt buộc, cố định của UDI xác định nhãn và phiên bản hoặc kiểu máy cụ thể của thiết bị và
  • mã định danh sản xuất (PI), một phần có điều kiện, có thể thay đổi của UDI xác định một hoặc nhiều thông tin sau khi được đưa vào nhãn của thiết bị:
    • số lô hoặc lô mà thiết bị được sản xuất;
    • số sê-ri của một thiết bị cụ thể;
    • ngày hết hạn của một thiết bị cụ thể;
    • ngày một thiết bị cụ thể được sản xuất;
    • mã nhận dạng riêng biệt theo yêu cầu của §1271.290(c) đối với tế bào người, mô hoặc sản phẩm dựa trên tế bào và mô (HCT/P) được quản lý như một thiết bị.

Tất cả các UDI sẽ được phát hành theo một hệ thống được vận hành bởi cơ quan phát hành được FDA công nhận.Quy tắc cung cấp một quy trình mà qua đó người nộp đơn sẽ tìm kiếm sự công nhận của FDA, chỉ định thông tin mà người nộp đơn phải cung cấp cho FDA và các tiêu chí mà FDA sẽ áp dụng trong việc đánh giá các đơn đăng ký.
Một số trường hợp ngoại lệ và lựa chọn thay thế được nêu trong quy tắc cuối cùng, đảm bảo rằng các chi phí và gánh nặng được giữ ở mức tối thiểu.Hệ thống UDI sẽ có hiệu lực theo từng giai đoạn, trong khoảng thời gian 7 năm, để đảm bảo việc triển khai suôn sẻ và phân bổ chi phí cũng như gánh nặng của việc triển khai theo thời gian, thay vì phải được hấp thụ tất cả cùng một lúc.
Là một phần của hệ thống, người dán nhãn thiết bị được yêu cầu gửi thông tin đến Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID) do FDA quản lý.GUDID sẽ bao gồm một bộ tiêu chuẩn gồm các yếu tố nhận dạng cơ bản cho từng thiết bị có UDI và CHỈ chứa DI, sẽ đóng vai trò là chìa khóa để lấy thông tin thiết bị trong cơ sở dữ liệu.PI không phải là một phần của GUDID.
FDA đang cung cấp hầu hết thông tin này cho công chúng tại AccessGUDID, thông qua quan hệ đối tác với Thư viện Y khoa Quốc gia.Người dùng thiết bị y tế có thể sử dụng AccessGUDID để tìm kiếm hoặc tải xuống thông tin về thiết bị.UDI không chỉ ra và cơ sở dữ liệu GUDID sẽ không chứa bất kỳ thông tin nào về người sử dụng thiết bị, bao gồm cả thông tin bảo mật cá nhân.
Để biết thêm thông tin về GUDID và UDI, vui lòng xem trang Tài nguyên UDI nơi bạn sẽ tìm thấy các liên kết đến các mô-đun giáo dục hữu ích, hướng dẫn và các tài liệu khác liên quan đến UDI.


"Người dán nhãn" là bất kỳ người nào làm cho nhãn được áp dụng cho thiết bị hoặc người làm cho nhãn của thiết bị bị sửa đổi, với mục đích là thiết bị sẽ được phân phối thương mại mà không có bất kỳ sự thay thế hoặc sửa đổi nhãn nào sau đó.Việc thêm tên và thông tin liên hệ của người phân phối thiết bị mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào khác đối với nhãn không phải là sự sửa đổi nhằm mục đích xác định xem một người có phải là người dán nhãn hay không.Trong hầu hết các trường hợp, người dán nhãn sẽ là nhà sản xuất thiết bị, nhưng người dán nhãn có thể là nhà phát triển thông số kỹ thuật, người tái xử lý thiết bị dùng một lần, người lắp ráp bộ tiện ích, người đóng gói lại hoặc người dán nhãn lại.
Nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động (AIDC) có nghĩa là bất kỳ công nghệ nào truyền tải UDI hoặc số nhận dạng thiết bị của một thiết bị ở dạng có thể được nhập vào hồ sơ bệnh nhân điện tử hoặc hệ thống máy tính khác thông qua quy trình tự động.

Sản phẩm phổ biến của nhà cung cấp