ጆይቴክ ሜዲካል በTüVSüD SÜD ኤፕሪል 28 ቀን 2022 የተሰጠ የአውሮፓ ህብረት የጥራት አስተዳደር ስርዓት ሰርተፍኬት (MDR) ተሸልሟል። የእውቅና ማረጋገጫው ወሰን የሚከተሉትን ያጠቃልላል። ዲጂታል ቴርሞሜትር, የደም ግፊት መቆጣጠሪያ, የኢንፍራሬድ ጆሮ ቴርሞሜትር፣ ኢንፍራሬድ ግንባር ቴርሞሜትር፣ ባለ ብዙ ተግባር ግንባር ቴርሞሜትር ፣ የኤሌክትሪክ የጡት ፓምፕ፣ በእጅ የጡት ፓምፕ። በአዲሱ የደንቡ MDR መስፈርቶች የ CE ተገዢነት ሰርተፍኬት ለማግኘት በቻይና ውስጥ ካሉት ቀደምት ኩባንያዎች አንዱ ሲሆን ለሀገር ውስጥ ኤሌክትሮኒክስ ቴርሞሜትሮች፣ የኢንፍራሬድ ጆሮ ቴርሞሜትሮች እና የጡት ፓምፖች የመጀመሪያው MDR የምስክር ወረቀት ነው።
ጆይቴክ ሜዲካል በ R&D ፣የህክምና መሳሪያዎች ምርት እና ሽያጭ ለጤና ክትትል እና ስር የሰደደ በሽታን አያያዝ ላይ የሚያተኩር የህክምና መሳሪያ ድርጅት ነው። ከተቋቋመበት ጊዜ ጀምሮ ኩባንያው በሃንግዙ ውስጥ እንደ ብሄራዊ ከፍተኛ የቴክኖሎጂ ኢንተርፕራይዝ እና ከፍተኛ የቴክኖሎጂ R&D ማዕከል ኢንተርፕራይዝ እውቅና አግኝቷል። ጆይቴክ ሜዲካል ISO13485፣ MDSAP እና ሌሎች የጥራት አያያዝ ስርዓቶችን አልፏል። የእኛ ምርቶች የሀገር ውስጥ NMPA፣ US FDA፣ EU CE፣ Canada CMDCAS፣ Japan PMDA እና ሌሎች የምስክር ወረቀቶችን እና ምዝገባዎችን አግኝተዋል እና ለገበያ ተፈቅዶላቸዋል። እናም በሀገር ውስጥ እና በውጪ ከሚገኙ በርካታ ታዋቂ ድርጅቶች ጋር የረጅም ጊዜ ስትራቴጂካዊ ትብብር ላይ ደርሰናል።
በአባል ሀገራቱ መካከል ያሉ የንግድ መሰናክሎችን ለማስወገድ እና የሰዎች፣ የአገልግሎቶች፣ የካፒታል እና የምርቶች ፍሰት (ለምሳሌ የህክምና መሳሪያዎች) ፍሰት ለማረጋገጥ የአውሮፓ ህብረት ቀስ በቀስ ወደ ትልቅ ወጥ ገበያ በመገንባት ላይ ነው። በሕክምና መሳሪያዎች መስክ የአውሮፓ ኮሚሽኑ የእያንዳንዱን አባል ሀገር የመጀመሪያ እውቅና አሰጣጥ ስርዓት ለመተካት ሶስት የአውሮፓ ህብረት መመሪያዎችን አዘጋጅቷል, ስለዚህም የእነዚህን ምርቶች ግብይት በተመለከተ ደንቦች ይጣጣማሉ.
የአውሮፓ ህብረት MDR በኤምዲአር አንቀጽ 123 መስፈርቶች ላይ በመመርኮዝ በአውሮፓ ህብረት (የህክምና መሳሪያ ደንብ (EU) 2017/745) የተሰጠውን ኦፊሴላዊ የሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR) ያመለክታል። MDR እ.ኤ.አ. በሜይ 26፣ 2017 ሥራ ላይ የዋለ ሲሆን ከሜይ 26 ቀን 2020 ጀምሮ የቀድሞውን የህክምና መሳሪያ መመሪያ (ኤምዲዲ 93/42/ኢኢሲ) እና ንቁ የህክምና መሳሪያ መመሪያን (ኤዲዲ) ከሜይ 26 ቀን 2020 ጀምሮ ተክቷል የሚተከል የህክምና መሳሪያዎች መመሪያ (AIMDD 90/385/EEC)።
ከህክምና መሳሪያ መመሪያ (ኤምዲዲ) ጋር ሲነጻጸር፣ MDR በምርት ስጋት አስተዳደር፣ በምርት አፈጻጸም እና የደህንነት ደረጃዎች፣ በክሊኒካዊ ግምገማ፣ እንዲሁም ከገበያ በኋላ ያለውን ንቃት እና የምርቶች ቁጥጥርን በተመለከተ የበለጠ ጥብቅ ነው። እንዲሁም ለአምራቹ የጥራት አያያዝ ስርዓት እና የምርት ደህንነት ውጤታማነት ትልቅ ፈተና ነው።
የኤምዲአር ሰርተፍኬት ስኬታማ ስኬት የጆይቴክ ሜዲካል ምርቶች ከፍተኛ ደረጃ እና ጥራት እና የአውሮፓ ህብረት ገበያ እውቅናን ያሳያል። ጆይቴክ ሜዲካል የMDR CE ማረጋገጫን እንደ አዲስ የእድገት እድል በመውሰድ የአለምን የገበያ አቀማመጥ የበለጠ ለማጥለቅ እና ለአለም አቀፍ የህክምና ኢንዱስትሪ አስተዋፅኦ ያደርጋል።
