Кампанія Joytech Medical атрымала сертыфікат сістэмы менеджменту якасці ЕС (MDR), выдадзены TüVSüD SÜD 28 красавіка 2022 г. Аб'ём сертыфікацыі ўключае: лічбавы тэрмометр, танометр, інфрачырвоны вушной тэрмометр, інфрачырвоны тэрмометр для лба, шматфункцыянальны тэрмометр для лба , электрычны молокоотсос, ручной молокоотсос. Гэта адна з першых кампаній у Кітаі, якая атрымала сертыфікат адпаведнасці СЕ ў адпаведнасці з патрабаваннямі новага рэгламенту MDR, і гэта першы сертыфікат MDR для бытавых электронных тэрмометраў, інфрачырвоных вушных тэрмометраў і молокоотсосов.
Joytech Medical - гэта прадпрыемства па вытворчасці медыцынскіх вырабаў, якое спецыялізуецца на даследаваннях і распрацоўках, вытворчасці і продажы медыцынскіх прыбораў для кантролю здароўя і лячэння хранічных захворванняў. З моманту свайго заснавання кампанія была прызнана нацыянальным высокатэхналагічным прадпрыемствам і высокатэхналагічным цэнтрам даследаванняў і распрацовак у Ханчжоу. Joytech Medical прайшла ISO13485, MDSAP і іншыя сістэмы менеджменту якасці. Нашы прадукты атрымалі айчынныя сертыфікаты і рэгістрацыі NMPA, FDA ЗША, CE ЕС, Канады CMDCAS, Японіі PMDA і іншыя сертыфікаты і былі зацверджаны для продажу. І мы дасягнулі доўгатэрміновага стратэгічнага супрацоўніцтва з многімі вядомымі прадпрыемствамі ў краіне і за мяжой.
ЕС паступова ператвараецца ў вялікі адзіны рынак, каб ліквідаваць гандлёвыя бар'еры паміж дзяржавамі-членамі і забяспечыць свабодны паток людзей, паслуг, капіталу і прадуктаў (напрыклад, медыцынскіх прыбораў). У галіне медыцынскіх вырабаў Еўрапейская камісія распрацавала тры дырэктывы ЕС, каб замяніць першапачатковую сістэму акрэдытацыі кожнай краіны-члена, каб можна было гарманізаваць правілы, якія тычацца маркетынгу такіх прадуктаў.
MDR ЕС адносіцца да афіцыйных рэгламентаў аб медыцынскіх прыборах (MDR), выдадзеных ЕС (Reglament аб медыцынскіх прыборах (ЕС) 2017/745), заснаваных на патрабаваннях артыкула 123 MDR. MDR ўступіў у сілу 26 мая 2017 г. і афіцыйна замяняе ранейшую Дырэктыву аб медыцынскіх прыладах (MDD 93/42/EEC) і Дырэктыву аб актыўных медыцынскіх прыладах (AEDD) ад 26 мая 2020 г., Дырэктыву аб імплантаваных медыцынскіх прыладах (AIMDD 90/385/EEC).
У параўнанні з Дырэктывай аб медыцынскіх прыборах (MDD), MDR з'яўляецца больш строгім з пункту гледжання кіравання рызыкамі прадукту, стандартаў якасці і бяспекі прадукту, клінічнай ацэнкі, а таксама постмаркетинговой пільнасці і кантролю за прадуктамі. Гэта таксама сур'ёзная праблема для сістэмы кіравання якасцю вытворцы і эфектыўнасці бяспекі прадукцыі.
Паспяховае праходжанне сертыфікацыі MDR дэманструе высокі стандарт і якасць прадукцыі Joytech Medical і прызнанне на рынку ЕС. Joytech Medical будзе разглядаць сертыфікацыю MDR CE як новую магчымасць развіцця для далейшага паглыблення глабальнай структуры рынку і ўнясення ўкладу ў сусветную медыцынскую індустрыю.
