Шэсць наплечных аўтаматычных танометраў серыі DBP Plus ад Joytech Healthcare атрымалі дазвол FDA 510(k) пад K261394, што дазваляе камерцыялізаваць іх на рынку ЗША.
Для медыцынскіх брэндаў і дыстрыб'ютараў, якія працуюць на рынку ЗША, гэты дазвол з'яўляецца больш чым нарматыўнай вяхой - гэта практычны сродак выхаду на рынак. Кожная дазволеная прылада была разгледжана як медыцынская прылада класа II і прызнана ў значнай ступені эквівалентнай легальна прададзеным прэдыкатам, з прызначаным выкарыстаннем для насельніцтва ў цэлым.
Вычышчаная лінейка з шасці новых мадэляў
Серыя DBP Plus уключае шэсць новых мадэляў у партфель Joytech Healthcare, дазволены ў ЗША: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus і DBP-62E2B Plus.
Кожная мадэль з'яўляецца цалкам аўтаматычнай танометр артэрыяльнага ціску . для штодзённага хатняга вымярэння Серыя таксама працягвае правераную нарматыўную лінію - яго папярэднікі DBP-6186 і DBP-6286B былі дазволены FDA у 2025 годзе для карыстальнікаў з вялікімі рукамі, а пакаленне Plus пашырае тую ж інжынерную платформу на больш шырокі мадэльны шэраг.
Два памеры манжэтаў, больш шырокі ахоп карыстальнікаў
Кожная мадэль у серыі камплектуецца адным з двух варыянтаў абшэўкі — стандартнай абшэўкай даўжынёй 22–42 см або пашыранай абшэўкай на руку даўжынёй 40–56 см.
Гэты падыход з падвойнымі абшэўкамі мае значэнне як з камерцыйнай, так і з клінічнай пункту гледжання. Гэта дазваляе праграмам рознічнага гандлю і інстытуцыйным пакупнікам ствараць асартымент, які ўключае памеры, з адной сертыфікаванай групы прадуктаў, так што дарослым, чые рукі выходзяць за межы стандартных дыяпазонаў абшэвак, больш не трэба будзе ісці на кампрамісныя вымярэнні.
Дзе гэтыя маніторы ўпісваюцца ў амерыканскі партфель
Для пакупнікоў, якія ацэньваюць серыю DBP Plus, вылучаюцца тры моманты:
Поўная партыя з шасці мадэляў ахоплена адным дазволам FDA 510 (k), таму планаванне асартыменту можа працягвацца без нарматыўных прабелаў для кожнай мадэлі.
Як стандартныя, так і вялікія версіі абшэвак даступныя ў ачышчаным аб'ёме.
Індыкацыя агульнай колькасці насельніцтва падтрымлівае шырокі спектр магчымасцей распаўсюджвання ў ЗША, уключаючы рознічны гандаль, электронную камерцыю і іншыя каналы аховы здароўя.
Сам запіс аб дазволе можа быць правераны партнёрамі падчас належнай абачлівасці - рэзюмэ K261394 агульнадаступнае праз базу дадзеных FDA.
Пабудаваны на аснове ўсталяванага рэгулятарнага вопыту
Гэты раўнд дазволаў дапаўняе расце партфель адпаведнасці ў ЗША ў Joytech Healthcare, які ўжо ўключае ў сябе папярэднія дазволы 510(k) на танометры і сістэмы кантролю ўзроўню глюкозы ў крыві, а таксама маркіроўку CE у адпаведнасці з ЕС MDR, сертыфікацыю ISO 13485 і адпаведнасць MDSAP.
Для OEM/ODM-партнёраў такі вопыт скарачае размову аб адпаведнасці: пытанне пераходзіць ад таго, ці можа вытворца задаволіць патрабаванні ЗША, да таго, якая канфігурацыя мадэлі адпавядае праграме.
Даступна для праграм распаўсюджвання і OEM/ODM
У цяперашні час Joytech Healthcare прымае запыты ад амерыканскіх дыстрыб'ютараў медыцынскіх прыбораў, імпарцёраў і партнёраў па брэндах, зацікаўленых у серыі DBP Plus, уключаючы распрацоўку пад прыватнай маркай, упакоўку на заказ і падтрымку дакументацыі для рэгістрацыі на рынку.
Аб Joytech Healthcare
Joytech Healthcare з'яўляецца прафесійным вытворцам прыбораў для хатняга аховы здароўя і медыцынскага маніторынгу, якія спецыялізуюцца на танометрах, тэрмометрах, пульсоксиметрах, небулайзерах, молокоотсосах і іншых медыцынскіх прадуктах.
Мы забяспечваем Рашэнні для медыцынскіх прыбораў OEM/ODM для сусветных брэндаў аховы здароўя, дыстрыб'ютараў і партнёраў з упорам на адпаведнасць нарматыўным патрабаванням, надзейнасць прадукцыі і доўгатэрміновае супрацоўніцтва.
Каб запытаць ацэначныя ўзоры, афармленне дакументацыі або прапанову для серыі DBP Plus, звярніцеся да нашай каманды па адрасе sale14@sejoy.com — або праглядзіце поўную лінейку танометраў, дазволеных FDA 510(k), на нашым сайце.
