Joytech Medical получи сертификат за система за управление на качеството на ЕС (MDR), издаден от TüVSüD SÜD на 28 април 2022 г. Обхватът на сертифицирането включва: цифров термометър, монитор за кръвно налягане, инфрачервен термометър за уши, инфрачервен термометър за чело, мултифункционален термометър за чело , електрическа помпа за кърма, ръчна помпа за кърма. Това е една от първите компании в Китай, която получи сертификат за съответствие CE съгласно изискванията на новите разпоредби за MDR и е първият MDR сертификат за домашни електронни термометри, инфрачервени термометри за уши и помпи за кърма.
Joytech Medical е предприятие за медицински изделия, фокусирано върху научноизследователска и развойна дейност, производство и продажба на медицински устройства за наблюдение на здравето и управление на хронични заболявания. От създаването си компанията е призната за национално високотехнологично предприятие и високотехнологичен център за научноизследователска и развойна дейност в Ханджоу. Joytech Medical премина ISO13485, MDSAP и други системи за управление на качеството. Нашите продукти са получили вътрешни сертификати и регистрации от NMPA, FDA на САЩ, CE на ЕС, CMDCAS на Канада, PMDA на Япония и други и са одобрени за маркетинг. И ние постигнахме дългосрочно стратегическо сътрудничество с много известни предприятия в страната и чужбина.
ЕС постепенно се изгражда в голям обединен пазар, за да премахне търговските бариери между държавите-членки и да осигури свободния поток на хора, услуги, капитали и продукти (като медицински устройства). В областта на медицинските изделия Европейската комисия разработи три директиви на ЕС, които да заменят първоначалната система за акредитация на всяка държава-членка, така че разпоредбите относно пускането на пазара на такива продукти да могат да бъдат хармонизирани.
MDR на ЕС се отнася до официалния регламент за медицинските изделия (MDR), издаден от ЕС (Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745), въз основа на изискванията на член 123 от MDR. MDR влезе в сила на 26 май 2017 г. и официално заменя предишната Директива за медицинските устройства (MDD 93/42/EEC) и Директивата за активните медицински устройства (AEDD) от 26 май 2020 г., Директивата за имплантируемите медицински устройства (AIMDD 90/385/EEC).
В сравнение с Директивата за медицински изделия (MDD), MDR е по-строга по отношение на управлението на риска при продуктите, стандартите за ефективност и безопасност на продуктите, клиничната оценка, както и бдителността след пускане на пазара и надзора на продуктите. Това също е голямо предизвикателство за системата за управление на качеството на производителя и ефективността на безопасността на продуктите.
Успешното постигане на MDR сертификация демонстрира високия стандарт и качество на продуктите на Joytech Medical и признанието на пазара на ЕС. Joytech Medical ще приеме MDR CE сертификата като нова възможност за развитие за по-нататъшно задълбочаване на глобалното пазарно оформление и допринасяне за световната медицинска индустрия.
