Joytech Medical е удостоен с сертификата за система за управление на качеството на ЕС (MDR), издаден от Tüvsüd Süd на 28 април 2022 г. Обхватът на сертифицирането включва: Цифров термометър, Монитор на кръвното налягане, Инфрачервен термометър за уши, инфрачервен термометър за челото, многофункционален термометър за чело , електрическа помпа за гърди, ръчна помпа за гърди. Той е една от най -ранните компании в Китай, които получават сертификат за съответствие на СЕ съгласно новите изисквания за MDR за регулиране и е първият MDR сертификат за вътрешни електронни термометри, инфрачервени термометри за уши и помпи за гърди.
Joytech Medical е предприятие за медицински изделия, фокусирано върху научноизследователската и развойна дейност, производството и продажбите на медицински изделия за мониторинг на здравето и управление на хронични заболявания. От създаването си компанията е призната за национално високотехнологично предприятие и високотехнологично предприятие за научноизследователска и развойна дейност в Hangzhou. Joytech Medical е преминал ISO13485, MDSAP и други системи за управление на качеството. Нашите продукти са получили вътрешен NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA и други сертификати и регистрации и са одобрени за маркетинг. И постигнахме дългосрочно стратегическо сътрудничество с много известни предприятия у дома и в чужбина.
ЕС постепенно се вписва на голям обединен пазар, за да премахне търговските бариери между държавите -членки и да гарантира свободния поток на хора, услуги, капитал и продукти (като медицински изделия). В областта на медицинските изделия Европейската комисия разработи три директиви на ЕС за замяна на оригиналната система за акредитация на всяка държава -членка, така че разпоредбите относно маркетинга на такива продукти могат да бъдат хармонизирани.
ЕС МДР се отнася до официалния регламент за медицински изделия (MDR), издаден от ЕС (Регламент за медицински изделия (ЕС) 2017/745), въз основа на изискванията на член 123 от МДР. MDR влезе в сила на 26 май 2017 г. и официално заменя бившата директива за медицински изделия (MDD 93/42/ЕИО) и Директивата за активните медицински изделия (AEDD) към 26 май 2020 г., Директивата за имплантируеми медицински изделия (AIMDD 90/385/ЕИО).
В сравнение с директивата за медицински изделия (MDD), MDR е по-строг по отношение на управлението на риска от продукта, ефективността на продукта и стандартите за безопасност, клиничната оценка, както и бдителността след пазара и надзора на продуктите. Освен това е основно предизвикателство за системата за управление на качеството на производителя и ефективността на безопасността на продуктите.
Успешното постижение на сертифицирането на MDR демонстрира високия стандарт и качеството на продуктите на Joytech Medical и признаването на пазара на ЕС. Joytech Medical ще приеме сертифицирането на MDR като нова възможност за развитие за по -нататъшно задълбочаване на оформлението на глобалния пазар и допринася за световната медицинска индустрия.
