Η Joytech Medical έλαβε το Πιστοποιητικό Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας της ΕΕ (MDR) που εκδόθηκε από την TüVSüD SÜD στις 28 Απριλίου 2022. Το εύρος της πιστοποίησης περιλαμβάνει: ψηφιακό θερμόμετρο, όργανο παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης, υπέρυθρο θερμόμετρο αυτιού, υπέρυθρο θερμόμετρο μετώπου, πολυλειτουργικό θερμόμετρο μετώπου , ηλεκτρικό θήλαστρο, χειροκίνητο θήλαστρο.Είναι μια από τις πρώτες εταιρείες στην Κίνα που έλαβε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης CE σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νέου κανονισμού MDR και είναι το πρώτο πιστοποιητικό MDR για οικιακά ηλεκτρονικά θερμόμετρα, υπέρυθρα θερμόμετρα αυτιών και θήλαστρα.
Η Joytech Medical είναι μια επιχείρηση ιατρικών συσκευών που εστιάζει στην Ε&Α, την παραγωγή και τις πωλήσεις ιατρικών συσκευών για την παρακολούθηση της υγείας και τη διαχείριση χρόνιων ασθενειών.Από την ίδρυσή της, η εταιρεία έχει αναγνωριστεί ως μια εθνική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας και μια επιχείρηση κέντρου Ε&Α υψηλής τεχνολογίας στο Hangzhou.Η Joytech Medical έχει περάσει ISO13485, MDSAP και άλλα συστήματα διαχείρισης ποιότητας.Τα προϊόντα μας έχουν λάβει εγχώρια NMPA, US FDA, EU CE, CMDCAS Καναδά, Japan PMDA και άλλες πιστοποιήσεις και εγγραφές και έχουν εγκριθεί για εμπορία.Και έχουμε φτάσει σε μακροπρόθεσμη στρατηγική συνεργασία με πολλές διάσημες επιχειρήσεις στο εσωτερικό και στο εξωτερικό.
Η ΕΕ χτίζεται σταδιακά σε μια μεγάλη ενοποιημένη αγορά για την εξάλειψη των εμπορικών φραγμών μεταξύ των κρατών μελών και τη διασφάλιση της ελεύθερης ροής ανθρώπων, υπηρεσιών, κεφαλαίων και προϊόντων (όπως ιατροτεχνολογικά προϊόντα).Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναπτύξει τρεις οδηγίες της ΕΕ για να αντικαταστήσει το αρχικό σύστημα διαπίστευσης κάθε κράτους μέλους, ώστε να εναρμονιστούν οι κανονισμοί που αφορούν την εμπορία τέτοιων προϊόντων.
Το EU MDR αναφέρεται στον επίσημο Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR) που εκδόθηκε από την ΕΕ (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), βάσει των απαιτήσεων του άρθρου 123 του MDR.η MDR τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2017 και αντικαθιστά επίσημα την προηγούμενη οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD 93/42/EEC) και την Οδηγία για τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (AEDD) από τις 26 Μαΐου 2020, την Οδηγία για τα εμφυτεύματα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (AIMDD 90). /385/EEC).
Σε σύγκριση με την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD), η MDR είναι πιο αυστηρή όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου προϊόντων, τα πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας του προϊόντος, την κλινική αξιολόγηση, καθώς και την επαγρύπνηση και εποπτεία των προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά.Είναι επίσης μια σημαντική πρόκληση για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή και την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας των προϊόντων.
Η επιτυχής απόκτηση πιστοποίησης MDR καταδεικνύει το υψηλό επίπεδο και την ποιότητα των προϊόντων της Joytech Medical και την αναγνώριση της αγοράς της ΕΕ.Η Joytech Medical θα λάβει την πιστοποίηση MDR CE ως μια νέα ευκαιρία ανάπτυξης για να εμβαθύνει περαιτέρω τη διάταξη της παγκόσμιας αγοράς και να συμβάλει στην παγκόσμια ιατρική βιομηχανία.
