Η Joytech Medical απονεμήθηκε το Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας της ΕΕ (MDR) που εκδόθηκε από την Tüvsüd Süd στις 28 Απριλίου 2022. Το πεδίο πιστοποίησης περιλαμβάνει: ψηφιακό θερμόμετρο, παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, Θερμόμετρο υπέρυθρων αυτιών, θερμόμετρο υπέρυθρου μέσου, θερμόμετρο μέτωπο της πολυλειτουργίας , ηλεκτρική αντλία μαστού, χειροκίνητη αντλία μαστού. Είναι μία από τις πρώτες εταιρείες της Κίνας για να πάρει το πιστοποιητικό συμμόρφωσης CE σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις MDR και είναι το πρώτο πιστοποιητικό MDR για εγχώρια ηλεκτρονικά θερμόμετρα, θερμόμετρα υπέρυθρων αυτιών και αντλίες στήθους.
Η Joytech Medical είναι μια επιχείρηση ιατρικής συσκευής που επικεντρώνεται στην Ε & Α, την παραγωγή και τις πωλήσεις ιατρικών συσκευών για την παρακολούθηση της υγείας και τη διαχείριση χρόνιων ασθενειών. Από την ίδρυσή της, η εταιρεία έχει αναγνωριστεί ως εθνική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας και επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας Ε & Α στο Hangzhou. Η Joytech Medical έχει περάσει ISO13485, MDSAP και άλλα συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Τα προϊόντα μας έχουν αποκτήσει εγχώρια NMPA, US FDA, Eu CE, Canada CMDCAS, Ιαπωνία PMDA και άλλες πιστοποιήσεις και εγγραφές και έχουν εγκριθεί για μάρκετινγκ. Και έχουμε φτάσει σε μακροπρόθεσμη στρατηγική συνεργασία με πολλές διάσημες επιχειρήσεις στο εσωτερικό και στο εξωτερικό.
Η ΕΕ χτίζεται σταδιακά σε μια μεγάλη ενοποιημένη αγορά για την εξάλειψη των εμπορικών φραγμών μεταξύ των κρατών μελών και τη διασφάλιση της ελεύθερης ροής των ανθρώπων, των υπηρεσιών, των κεφαλαίων και των προϊόντων (όπως τα ιατρικά προϊόντα). Στον τομέα των ιατρικών συσκευών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναπτύξει τρεις οδηγίες της ΕΕ για να αντικαταστήσει το αρχικό σύστημα διαπίστευσης κάθε κράτους μέλους, έτσι ώστε οι κανονισμοί που αφορούν την εμπορία τέτοιων προϊόντων να μπορούν να εναρμονιστούν.
Η ΕΕ MDR αναφέρεται στον επίσημο κανονισμό ιατρικών συσκευών (MDR) που εκδίδεται από τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (ΕΕ) 2017/745), βάσει των απαιτήσεων του άρθρου 123 του MDR. Το MDR τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2017 και αντικαθιστά επισήμως την προηγούμενη οδηγία ιατρικής συσκευής (MDD 93/42/ΕΟΚ) και την οδηγία ενεργών ιατρικών συσκευών (AEDD) στις 26 Μαΐου 2020, την οδηγία για τα εμφυτεύσιμα ιατρικά προϊόντα (AIMDD 90/385/EEC).
Σε σύγκριση με την οδηγία ιατρικών συσκευών (MDD), το MDR είναι πιο αυστηρό όσον αφορά τη διαχείριση του κινδύνου προϊόντων, την απόδοση των προϊόντων και τα πρότυπα ασφαλείας, την κλινική αξιολόγηση, καθώς και την επαγρύπνηση μετά την αγορά και την εποπτεία των προϊόντων. Είναι επίσης μια σημαντική πρόκληση για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή και την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας των προϊόντων.
Η επιτυχής επίτευξη της πιστοποίησης MDR καταδεικνύει το υψηλό επίπεδο και την ποιότητα των προϊόντων της Joytech Medical και την αναγνώριση της αγοράς της ΕΕ. Η Joytech Medical θα λάβει την πιστοποίηση MDR CE ως μια νέα ευκαιρία ανάπτυξης για να εμβαθύνει περαιτέρω την παγκόσμια διάταξη της αγοράς και να συμβάλει στην παγκόσμια ιατρική βιομηχανία.
