Joytech Medical ricevis la Atestilon pri Kvalita Administra Sistemo de EU (MDR) eldonita de TüVSüD SÜD la 28-an de aprilo 2022. La amplekso de atesto inkluzivas: cifereca termometro, monitoro de sangopremo, infraruĝa orelo-termometro, infraruĝa frunto-termometro, multfunkcia frunto-termometro , elektra mampumpilo, mana brustopumpilo.Ĝi estas unu el la plej fruaj kompanioj en Ĉinio akiri la CE-konforman atestilon laŭ la nova regularo MDR-postuloj, kaj estas la unua MDR-atestilo por hejmaj elektronikaj termometroj, infraruĝaj orelaj termometroj kaj brustpumpiloj.
Joytech Medical estas entrepreno pri medicina aparato fokusanta pri R&D, produktado kaj vendo de medicinaj aparatoj por sano-monitorado kaj kronika malsano-administrado.Ekde sia fondiĝo, la kompanio estas agnoskita kiel nacia altteknologia entrepreno kaj altteknologia R&D-centro-entrepreno en Hangzhou.Joytech Medical pasis ISO13485, MDSAP kaj aliajn kvalitajn mastrumajn sistemojn.Niaj produktoj akiris hejman NMPA, US FDA, EU CE, Kanadon CMDCAS, Japan PMDA kaj aliajn atestojn kaj registriĝojn, kaj estis aprobitaj por merkatado.Kaj ni atingis longtempan strategian kunlaboron kun multaj famaj entreprenoj hejme kaj eksterlande.
EU iom post iom konstruas en grandan unuigitan merkaton por forigi komercajn barojn inter membroŝtatoj kaj certigi la liberan fluon de homoj, servoj, kapitaloj kaj produktoj (kiel medicinaj aparatoj).En la kampo de medicinaj aparatoj, la Eŭropa Komisiono ellaboris tri EU-direktivojn por anstataŭigi la originalan akreditsistemon de ĉiu membroŝtato, por ke la regularoj pri merkatado de tiaj produktoj estu harmoniigitaj.
La EU MDR rilatas al la oficiala Regularo pri Medicinaj Aparatoj (MDR) eldonita de la EU (Regulamento pri Medicinaj Aparatoj (EU) 2017/745), surbaze de la postuloj de Artikolo 123 de la MDR.la MDR ekvalidis la 26-an de majo 2017 kaj oficiale anstataŭigas la iaman Direktivon pri Medicinaj Aparatoj (MDD 93/42/EEC) kaj la Direktivon pri Aktivaj Medicinaj Aparatoj (AEDD) ekde la 26-an de majo 2020, la Direktivo pri Enplanteblaj Medicinaj Aparatoj (AIMDD 90). /385/EEC).
Kompare kun la Direktivo pri Medicinaj Aparatoj (MDD), la MDR estas pli strikta rilate al produkta risko-administrado, produkta efikeco kaj sekurecnormoj, klinika taksado, same kiel postmerkata viglado kaj superrigardo de produktoj.Ĝi ankaŭ estas grava defio al la kvalito-administra sistemo de la fabrikanto kaj produkta sekureca efikeco.
La sukcesa atingo de MDR-atestilo pruvas la altan normon kaj kvaliton de la produktoj de Joytech Medical kaj la rekonon de la EU-merkato.Joytech Medical prenos la MDR CE-atestilon kiel novan disvolvan ŝancon por plu profundigi la tutmondan merkatan aranĝon kaj kontribui al la tutmonda medicina industrio.
