Joytech Medical estis premiita la EU -Kvalita Administra Sistemo -Atestilo (MDR) eldonita de Tüvsüd Süd la 28an de aprilo 2022. La amplekso de atesto inkluzivas: Cifereca termometro, Sangopremo, Infraruĝa orela termometro, infraruĝa frunta termometro, multfunkcia frunta termometro , elektra brusta pumpilo, mana brusta pumpilo. Ĝi estas unu el la plej fruaj kompanioj en Ĉinio por akiri la CE -plenuman atestilon laŭ la novaj Regulaj MDR -postuloj, kaj estas la unua MDR -atestilo por hejmaj elektronikaj termometroj, infraruĝaj orelaj termometroj kaj brustaj pumpiloj.
JoyTech Medical estas medicina aparato entreprenanta la R&D, produktadon kaj vendojn de medicinaj aparatoj por sano -monitorado kaj kronika malsano -administrado. Ekde sia fondiĝo, la kompanio estis rekonita kiel nacia altteknologia entrepreno kaj altteknologia R & D-centra entrepreno en Hangzhou. Joytech Medical pasis ISO13485, MDSAP kaj aliajn kvalitajn administradajn sistemojn. Niaj produktoj akiris hejmajn NMPA, usonan FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA kaj aliajn atestojn kaj registrojn, kaj estis aprobitaj por merkatado. Kaj ni atingis longtempan strategian kunlaboron kun multaj famaj entreprenoj hejme kaj eksterlande.
EU iom post iom konstruas grandan unuigitan merkaton por forigi komercajn barojn inter Membro -Ŝtatoj kaj certigi la liberan fluon de homoj, servoj, kapitaloj kaj produktoj (kiel medicinaj aparatoj). En la kampo de medicinaj aparatoj, la Eŭropa Komisiono disvolvis tri EU -direktivojn por anstataŭigi la originalan akreditan sistemon de ĉiu membroŝtato, tiel ke la regularoj pri merkatado de tiaj produktoj povas esti harmoniigitaj.
La EU MDR rilatas al la Oficiala Reglamento pri Medicina Aparato (MDR) eldonita de la Reglamento de EU (Medicina Aparato (EU) 2017/745), surbaze de la postuloj de Artikolo 123 de la MDR. La MDR ekvalidis la 26an de majo 2017 kaj oficiale anstataŭas la iaman Medicinan Aparatan Direktivon (MDD 93/42/KEE) kaj la Aktivan Medicinan Aparatan Direktivon (AEDD) de la 26a de majo 2020, la Implantable Medicinaj Aparatoj -Direktivo (AIMDDD 90/385/KEE).
Kompare kun la Direktivo pri Medicina Aparato (MDD), la MDR estas pli strikta rilate al produkta riska administrado, produkta agado kaj sekurecaj normoj, klinika taksado, same kiel post-merkata viglado kaj superrigardo de produktoj. Ĝi ankaŭ estas grava defio por la kvalita administrada sistemo kaj produkta sekureco de la fabrikanto.
La sukcesa atingo de MDR -atestilo pruvas la altan normon kaj kvaliton de la produktoj de Joytech Medical kaj la agnoskon de la EU -merkato. Joytech Medical prenos la MDR CE -atestilon kiel novan disvolvan ŝancon por plue profundigi la tutmondan merkatan aranĝon kaj kontribui al la tutmonda medicina industrio.
