Joytech Medical pälvis Tüvsüd Süd välja antud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi (MDR) 28. aprillil 2022. Sertifitseerimise ulatus hõlmab järgmist: digitaalne termomeeter, vererõhumonitor, Infrapunakõrva termomeeter, infrapuna otsaesise termomeeter, multifunktsionaalne otsmiku termomeeter , elektriline rinnapump, manuaalne rinnapump. See on üks varasemaid ettevõtteid Hiinas, et saada CE -le vastavustunnistus vastavalt uute MDR -i nõuetele ning see on esimene MDR -i sertifikaat kodumaiste elektrooniliste termomeetrite, infrapunakõrva termomeetrite ja rinnapumpade jaoks.
Joytech Medical on meditsiiniseadmete ettevõte, mis keskendub terviseseireks ja krooniliste haiguste juhtimiseks mõeldud teadus- ja arendustegevuste tootmisele ja müügile. Alates selle asutamisest on ettevõtet tunnustatud kui riiklik kõrgtehnoloogiline ettevõte ja Hangzhous asuv kõrgtehnoloogia teadus- ja arendustegevuse keskus. Joytech Medical on läbinud ISO13485, MDSAP ja muud kvaliteedijuhtimissüsteemid. Meie tooted on hankinud kodumaise NMPA, USA FDA, EL CE, Kanada CMDCAS, Jaapani PMDA ja muud sertifikaadid ja registreerimised ning need on heaks kiidetud turunduse jaoks. Ja oleme jõudnud pikaajalise strateegilise koostööni paljude kuulsate ettevõtetega kodu- ja välismaal.
EL kasvab järk -järgult suurele ühtsele turule, et kõrvaldada liikmesriikide vahelised kaubandustõkked ja tagada inimeste, teenuste, kapitali ja toodete (näiteks meditsiiniseadmed) vaba voog. Meditsiiniseadmete valdkonnas on Euroopa Komisjon välja töötanud kolm ELi direktiivi iga liikmesriigi algse akrediteerimissüsteemi asendamiseks, nii et selliste toodete turustamist käsitlevaid määrusi saab ühtlustada.
EL MDR viitab ELi välja antud ametlikule meditsiiniseadmete reguleerimisele (MDR) (meditsiiniseadmete reguleerimine (EL) 2017/745), tuginedes MDR -i artikli artikli 123 nõuetele. MDR jõustus 26. mail 2017 ja asendab ametlikult endise meditsiiniseadmete direktiivi (MDD 93/42/EMP) ja aktiivse meditsiiniseadmete direktiivi (AEDD) alates 26. maist 2020, siirdatava meditsiiniseadmete direktiivi (AIMDD 90/385/EEC).
Võrreldes meditsiiniseadmete direktiiviga (MDD), on MDR rangem tooteriski juhtimise, toote jõudluse ja ohutusstandardite, kliinilise hindamise, samuti turujärgse valvsuse ja toodete järelevalve osas. See on ka tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tooteohutuse tõhususe suur väljakutse.
MDR -sertifikaadi edukas saavutus näitab Joytech Medical toodete kõrget ja kvaliteeti ning EL -i turu tunnustamist. Joytech Medical võtab MDR CE sertifikaadi uue arendusvõimalusena, et veelgi süvendada globaalse turu paigutust ja panustada ülemaailmsesse meditsiinitööstusse.
