Joytech Medical-ek Tüvsüd Süd-ek emandako EBko Kalitate Kudeaketa Sistemaren ziurtagiria (MDR) eman zuen 2022ko apirilaren 28an. Ziurtagiriaren irismena honako hauek dira: Termometro digitala, Odol presioaren monitorea, belarri infragorria termometroa, infragorriko kopeta termometroa, funtzio anitzeko kopeta termometroa , bularreko ponpa elektrikoa, bularreko ponpa eskuzkoa. Txinako lehen enpresetako bat da CE betetze ziurtagiria lortzeko, Erregelamendu MDR Baldintzak eskuratu ahal izateko, eta etxeko termometro elektronikoak, belarri infragorriko termometroak eta bularreko ponpak dira.
Joytech Medical gailu mediko bat da, Osasun Jarraipen eta Gaixotasun Kronikoen Kudeaketarako Gailu Medikoen I + G produkzioa eta salmentak. Establezimenduaz geroztik, enpresa teknologia handiko enpresa nazional gisa eta Hangzhou-n teknologia handiko I + G zentroko enpresa gisa aitortu da. Joytech Medical-ek ISO13485, MDDSP eta beste kalitate kudeaketa sistemak gainditu ditu. Gure produktuek etxeko nmpa, AEBetako FDA, CEA, CANADA CMDCAS, Japoniako PMDA eta bestelako ziurtagiriak eta erregistroak lortu dituzte, eta merkaturatzeko onartu dira. Epe luzerako lankidetza estrategikoa lortu dugu etxean eta atzerrian enpresa ospetsu askorekin.
EBk pixkanaka merkatu bateratutan eraikitzen ari da estatu kideen arteko merkataritza oztopoak kentzeko eta pertsonen, zerbitzuen, kapitalaren eta produktuen doako fluxua ziurtatzeko (gailu medikoak esaterako). Gailu medikoen eremuan, Europako Batzordeak EBko hiru zuzentarau garatu ditu estatu kide bakoitzaren jatorrizko akreditazio sistema ordezkatzeko, horrelako produktuen marketinari buruzko araudia harmonizatu daitekeela.
EB MDR-ek EBk (Gailu Medikoaren Erregelamendua (EB) 2017/745 (Mediku Erregelamendua) igorritako (MDR) erregulazio ofiziala aipatzen du, MDRko 123. artikuluaren eskakizunetan oinarrituta. MDR-ek 2017ko maiatzaren 26an sartu eta ofizialki ordezkatu zuen lehengo gailu medikoko zuzentaraua (MDD 93/42 / EEE) eta Gailu Mediko Aktiboaren Zuzentaraua (AEDD), 2020ko maiatzaren 26an, inplantezina gailu medikoen zuzentaraua (Aimdd 90/385 / EEC).
Mediku gailuaren zuzentarauarekin (MDD) aldean, MDR zorrotzagoa da produktuen arriskuen kudeaketa, produktuen errendimendua eta segurtasun arauak, ebaluazio klinikoa, baita merkatuko zaintza eta produktuen gainbegiratzea ere. Fabrikatzailearen kalitatea kudeatzeko sistemaren eta produktuen segurtasunaren eraginkortasunaren erronka handia da.
MDR ziurtagiriaren lorpen arrakastatsuak Joytech medikuen produktuen estandar eta kalitate handia eta EBko merkatua aitortzea erakusten du. Joytech Medical-ek MDR CE ziurtagiria hartuko du garapenerako aukera berri gisa merkatuaren diseinu globala sakontzeko eta Medikuntza Mediko Globalean laguntzen.
