જોયટેક મેડિકલને 28 એપ્રિલ, 2022ના રોજ TüVSüD SÜD દ્વારા જારી કરાયેલ EU ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર (MDR) એનાયત કરવામાં આવ્યું હતું. પ્રમાણપત્રના અવકાશમાં આનો સમાવેશ થાય છે: ડિજિટલ થર્મોમીટર, બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, ઇન્ફ્રારેડ ઇયર થર્મોમીટર, ઇન્ફ્રારેડ ફોરહેડ થર્મોમીટર, મલ્ટિફંક્શન ફોરહેડ થર્મોમીટર , ઇલેક્ટ્રિક બ્રેસ્ટ પંપ, મેન્યુઅલ બ્રેસ્ટ પંપ.તે નવા નિયમન MDR આવશ્યકતાઓ હેઠળ CE અનુપાલન પ્રમાણપત્ર મેળવનારી ચીનની સૌથી શરૂઆતની કંપનીઓમાંની એક છે અને સ્થાનિક ઇલેક્ટ્રોનિક થર્મોમીટર્સ, ઇન્ફ્રારેડ ઇયર થર્મોમીટર્સ અને બ્રેસ્ટ પંપ માટેનું પ્રથમ MDR પ્રમાણપત્ર છે.
જોયટેક મેડિકલ એ એક તબીબી ઉપકરણ એન્ટરપ્રાઇઝ છે જે આર એન્ડ ડી, આરોગ્ય દેખરેખ અને ક્રોનિક રોગ વ્યવસ્થાપન માટે તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન અને વેચાણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે.તેની સ્થાપના થઈ ત્યારથી, કંપનીને રાષ્ટ્રીય હાઈ-ટેક એન્ટરપ્રાઈઝ અને હાંગઝોઉમાં હાઈ-ટેક આર એન્ડ ડી સેન્ટર એન્ટરપ્રાઈઝ તરીકે ઓળખવામાં આવી છે.જોયટેક મેડિકલે ISO13485, MDSAP અને અન્ય ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમો પાસ કરી છે.અમારા ઉત્પાદનોએ સ્થાનિક NMPA, US FDA, EU CE, કેનેડા CMDCAS, જાપાન PMDA અને અન્ય પ્રમાણપત્રો અને નોંધણીઓ મેળવી છે, અને માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે.અને અમે દેશ અને વિદેશમાં ઘણા પ્રખ્યાત સાહસો સાથે લાંબા ગાળાના વ્યૂહાત્મક સહકાર સુધી પહોંચ્યા છીએ.
EU સભ્ય દેશો વચ્ચેના વેપાર અવરોધોને દૂર કરવા અને લોકો, સેવાઓ, મૂડી અને ઉત્પાદનો (જેમ કે તબીબી ઉપકરણો) ના મુક્ત પ્રવાહની ખાતરી કરવા માટે ધીમે ધીમે એક વિશાળ એકીકૃત બજારનું નિર્માણ કરી રહ્યું છે.તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં, યુરોપિયન કમિશને દરેક સભ્ય રાજ્યની મૂળ માન્યતા પ્રણાલીને બદલવા માટે ત્રણ EU નિર્દેશો વિકસાવ્યા છે, જેથી આવા ઉત્પાદનોના માર્કેટિંગને લગતા નિયમો સુમેળમાં આવી શકે.
EU MDR એ MDR ની કલમ 123 ની જરૂરિયાતોને આધારે EU (મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745) દ્વારા જારી કરાયેલ સત્તાવાર મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR) નો સંદર્ભ આપે છે.MDR 26 મે, 2017 ના રોજ અમલમાં આવ્યો અને સત્તાવાર રીતે ભૂતપૂર્વ મેડિકલ ડિવાઇસ ડાયરેક્ટિવ (MDD 93/42/EEC) અને એક્ટિવ મેડિકલ ડિવાઈસ ડાયરેક્ટિવ (AEDD) ને 26 મે, 2020ના રોજ, ઈમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ડિવાઈસ ડાયરેક્ટિવ (AIMDD 90) ને બદલે છે. /385/EEC).
મેડિકલ ડિવાઈસ ડાયરેક્ટિવ (MDD) ની તુલનામાં, MDR પ્રોડક્ટ રિસ્ક મેનેજમેન્ટ, પ્રોડક્ટ પર્ફોર્મન્સ અને સેફ્ટી સ્ટાન્ડર્ડ્સ, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન, તેમજ પોસ્ટ-માર્કેટ તકેદારી અને ઉત્પાદનોની દેખરેખના સંદર્ભમાં વધુ કડક છે.તે ઉત્પાદકની ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી અને ઉત્પાદન સલામતી અસરકારકતા માટે પણ એક મોટો પડકાર છે.
MDR પ્રમાણપત્રની સફળ સિદ્ધિ જોયટેક મેડિકલના ઉત્પાદનોના ઉચ્ચ ધોરણ અને ગુણવત્તા અને EU બજારની માન્યતા દર્શાવે છે.જોયટેક મેડિકલ MDR CE પ્રમાણપત્રને વૈશ્વિક બજારના લેઆઉટને વધુ ઊંડું કરવા અને વૈશ્વિક તબીબી ઉદ્યોગમાં યોગદાન આપવા માટે નવી વિકાસ તક તરીકે લેશે.
