Tvrtki Joytech Medical dodijeljen je EU certifikat sustava upravljanja kvalitetom (MDR) koji je izdao TüVSüD SÜD 28. travnja 2022. Opseg certifikacije uključuje: digitalni termometar, tlakomjer, infracrveni toplomjer za uho, infracrveni toplomjer za čelo, višenamjenski termometar za čelo , električna pumpa za grudi, ručna pumpa za grudi.To je jedna od prvih tvrtki u Kini koja je dobila CE certifikat sukladnosti prema zahtjevima nove uredbe MDR i prvi je MDR certifikat za kućne elektronske termometre, infracrvene termometre za uho i pumpe za grudi.
Joytech Medical je tvrtka za medicinske uređaje koja se fokusira na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja za praćenje zdravlja i upravljanje kroničnim bolestima.Od svog osnivanja, tvrtka je prepoznata kao nacionalno visokotehnološko poduzeće i visokotehnološko poduzeće centra za istraživanje i razvoj u Hangzhou.Joytech Medical je prošao ISO13485, MDSAP i druge sustave upravljanja kvalitetom.Naši proizvodi su dobili domaće NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japan PMDA i druge certifikate i registracije, te su odobreni za prodaju.I postigli smo dugoročnu stratešku suradnju s mnogim poznatim poduzećima u zemlji i inozemstvu.
EU se postupno gradi u veliko jedinstveno tržište kako bi se uklonile trgovinske prepreke između država članica i osigurao slobodan protok ljudi, usluga, kapitala i proizvoda (kao što su medicinski uređaji).U području medicinskih proizvoda, Europska komisija je razvila tri EU direktive koje zamjenjuju izvorni sustav akreditacije svake zemlje članice, kako bi se regulativa koja se odnosi na marketing takvih proizvoda mogla uskladiti.
EU MDR odnosi se na službenu Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR) koju je izdala EU (Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745), na temelju zahtjeva iz članka 123. MDR-a.MDR je stupio na snagu 26. svibnja 2017. i službeno zamjenjuje bivšu Direktivu o medicinskim uređajima (MDD 93/42/EEC) i Direktivu o aktivnim medicinskim uređajima (AEDD) od 26. svibnja 2020., Direktivu o medicinskim uređajima za ugradnju (AIMDD 90 /385/EEZ).
U usporedbi s Direktivom o medicinskim uređajima (MDD), MDR je stroža u smislu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnih standarda, kliničke evaluacije, kao i nadzora i nadzora proizvoda nakon stavljanja na tržište.To je također veliki izazov proizvođačevom sustavu upravljanja kvalitetom i učinkovitosti sigurnosti proizvoda.
Uspješno dobivanje MDR certifikata dokazuje visok standard i kvalitetu proizvoda Joytech Medicala i prepoznatljivost na tržištu EU.Joytech Medical će uzeti MDR CE certifikat kao novu razvojnu priliku za daljnje produbljivanje globalnog tržišnog izgleda i doprinos globalnoj medicinskoj industriji.
