Joytech Medical dobio je certifikat za sustav upravljanja kvalitetom EU (MDR) koji je 28. travnja 2022. izdao Tüvsüd Süd. Opseg certifikata uključuje: digitalni termometar, Monitor krvnog tlaka, Infracrveni termometar za uho, infracrveni termometar za čelo, višenamjenski termometar za čelo , električna pumpa za dojku, ručna pumpa za dojku. To je jedna od najranijih tvrtki u Kini koja je dobila potvrdu o usklađenosti CE prema novim zahtjevima za MDR, a prvi je MDR certifikat za domaće elektroničke termometre, infracrvene termometre ušiju i crpke za dojke.
Joytech Medical je poduzeće za medicinske uređaje koje se fokusira na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja za nadzor zdravlja i upravljanje kroničnim bolestima. Od svog osnivanja, tvrtka je prepoznata kao nacionalno visokotehnološko poduzeće i visokotehnološko poduzeće za istraživanje i razvoj u Hangzhouu. Joytech Medical je prošao ISO13485, MDSAP i ostali sustavi upravljanja kvalitetom. Naši proizvodi dobili su domaću NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japan PMDA i druge potvrde i registracije, a odobreni su za marketing. I postigli smo dugoročnu stratešku suradnju s mnogim poznatim poduzećima u zemlji i inozemstvu.
EU se postupno gradi na velikom jedinstvenom tržištu kako bi uklonila trgovinske prepreke između država članica i osigurala slobodan protok ljudi, usluga, kapitala i proizvoda (poput medicinskih uređaja). U području medicinskih uređaja, Europska komisija razvila je tri direktive EU kako bi zamijenila izvorni sustav akreditacije svake države članice, tako da se propisi o marketingu takvih proizvoda mogu uskladiti.
EU MDR odnosi se na službenu regulaciju medicinskih proizvoda (MDR) koju je izdao EU (Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745), na temelju zahtjeva članka 123 MDR -a. MDR je stupio na snagu 26. svibnja 2017. i službeno zamjenjuje bivšu direktivu medicinskih proizvoda (MDD 93/42/EEC) i Direktivu aktivne medicinske uređaje (AEDD) od 26. svibnja 2020., Direktiva o implantabilnim medicinskim uređajima (AIMDD 90/385/EEC).
U usporedbi s Direktivom o medicinskim proizvodima (MDD), MDR je strožiji u pogledu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnih standarda, kliničke procjene, kao i budnosti nakon tržišta i nadzora proizvoda. To je također glavni izazov proizvođačevom sustavu upravljanja kvalitetom i učinkovitosti sigurnosti proizvoda.
Uspješno postignuće MDR certifikata pokazuje visoku standardnu i kvalitetu proizvoda Joytech Medical i prepoznavanje tržišta EU. Joytech Medical iskoristit će MDR CE certifikat kao novu priliku za razvoj kako bi se dodatno produbilo izgled globalnog tržišta i doprinio globalnoj medicinskoj industriji.
