A Joytech Medical 2022. április 28-án elnyerte a TüVSüD SÜD által kiadott EU Minőségirányítási Rendszer Tanúsítványt (MDR). A tanúsítás hatálya magában foglalja: digitális hőmérő, vérnyomásmérő, infravörös fülhőmérő, infravörös homlokhőmérő, többfunkciós homlokhőmérő , elektromos mellszívó, kézi mellszívó. Ez az egyik legkorábbi vállalat Kínában, amely megkapta a CE megfelelőségi tanúsítványt az új szabályozási MDR-követelmények alapján, és ez az első MDR-tanúsítvány a hazai elektronikus hőmérők, infravörös fülhőmérők és mellszívók számára.
A Joytech Medical egy orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalkozás, amely az egészségügyi monitorozáshoz és a krónikus betegségek kezeléséhez szükséges orvosi eszközök kutatás-fejlesztésére, gyártására és értékesítésére összpontosít. Megalakulása óta a vállalatot nemzeti csúcstechnológiai vállalkozásként és csúcstechnológiai kutatás-fejlesztési központként ismerték el Hangzhouban. A Joytech Medical megfelelt az ISO13485, MDSAP és más minőségirányítási rendszereknek. Termékeink megkapták a hazai NMPA, az Egyesült Államok FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japán PMDA és egyéb tanúsítványokat és regisztrációkat, és jóváhagyták a forgalmazást. És hosszú távú stratégiai együttműködést értünk el számos híres hazai és külföldi vállalkozással.
Az EU fokozatosan egy nagy egységes piactá épít, hogy felszámolja a tagállamok közötti kereskedelmi akadályokat, és biztosítsa az emberek, a szolgáltatások, a tőke és a termékek (például orvosi eszközök) szabad áramlását. Az Európai Bizottság az orvostechnikai eszközök területén három uniós irányelvet dolgozott ki az egyes tagállamok eredeti akkreditációs rendszerének felváltására, így az ilyen termékek forgalmazására vonatkozó szabályozás harmonizálható.
Az EU MDR az EU által kiadott hivatalos orvostechnikai eszközökről szóló rendeletre (MDR) (Orvostechnikai eszközök Rendelet (EU) 2017/745) utal, az MDR 123. cikkének követelményei alapján. az MDR 2017. május 26-án lépett hatályba, és hivatalosan felváltja a korábbi orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (MDD 93/42/EEC) és az aktív orvosi eszközökről szóló irányelvet (AEDD) 2020. május 26-tól, az implantálható orvosi eszközökről szóló irányelvet (AIMDD 90/385/EEC).
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvhez (MDD) képest az MDR szigorúbb a termékkockázat-kezelés, a termékteljesítmény és biztonsági szabványok, a klinikai értékelés, valamint a termékek forgalomba hozatala utáni ébersége és felügyelete tekintetében. Ez egyben komoly kihívást jelent a gyártó minőségirányítási rendszere és termékbiztonsági hatékonysága szempontjából is.
Az MDR tanúsítás sikeres megszerzése bizonyítja a Joytech Medical termékeinek magas színvonalát és minőségét, valamint az EU piac elismertségét. A Joytech Medical az MDR CE minősítést új fejlesztési lehetőségként fogja fel, hogy tovább mélyítse a globális piac elrendezését és hozzájáruljon a globális orvosi iparhoz.
