A Joytech Healthcare DBP Plus sorozatának hat felkarján lévő automata vérnyomásmérő készüléke megkapta az FDA 510(k) engedélyt a K261394 szabvány szerint, lehetővé téve az Egyesült Államok piacán való forgalmazását.
Az amerikai piacon tevékenykedő egészségügyi márkák és forgalmazók számára ez a felhatalmazás több, mint egy szabályozási mérföldkő – gyakorlati piacra lépést tesz lehetővé. Minden engedélyezett eszközt II. osztályú orvostechnikai eszközként vizsgáltak, és lényegében egyenértékűnek találták a legálisan forgalmazott predikátumokkal, és a tervezett felhasználás a lakosság egészére kiterjed.
Hat új modell letisztult kínálata
A DBP Plus sorozat hat új modellt hoz a Joytech Healthcare USA-ban elismert portfóliójába: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus és DBP-62E2B Plus.
Mindegyik modell teljesen automata felkar vérnyomásmérő . napi otthoni méréshez épített A sorozat egy bevált szabályozási vonalat is folytat – elődjeit, a DBP-6186-ot és a DBP-6286B-t az FDA 2025-ben engedélyezte a nagyobb karokkal rendelkező felhasználók számára, és a Plus generáció ugyanezt a mérnöki platformot kiterjeszti egy szélesebb modellválasztékra.
Két mandzsettaméret, szélesebb felhasználói lefedettség
A köteg minden modellje két mandzsetta opció egyikével van konfigurálva – egy szabványos 22–42 cm-es mandzsetta vagy egy meghosszabbított, 40–56 cm-es nagy karmandzsetta.
Ez a kettős mandzsetta megközelítés kereskedelmileg éppolyan fontos, mint klinikailag. Lehetővé teszi a kiskereskedelmi programok és az intézményi vásárlók számára, hogy egyetlen letisztult termékcsaládból méretre kiterjedő választékot építsenek fel, így azok a felnőttek, akiknek a karja a standard mandzsetta tartományon kívül esik, többé nem kényszerül kompromisszumos mérésekre.
Ahol ezek a monitorok elférnek egy amerikai portfólióban
A DBP Plus sorozatot értékelő vásárlók számára három szempont kiemelkedik:
A teljes hat modellből álló tételre egy FDA 510(k) engedély vonatkozik, így a választék tervezése modellenkénti szabályozási hiányosságok nélkül haladhat.
Mind a standard, mind a nagy karmandzsetta változatok elérhetők az átlátszó körön belül.
Az általános lakossági indikáció az egyesült államokbeli terjesztési lehetőségek széles körét támogatja, beleértve a kiskereskedelmet, az e-kereskedelmet és más egészségügyi csatornákat.
Magát az engedélyezési rekordot a partnerek ellenőrizhetik az átvilágítás során – a K261394 összefoglaló nyilvánosan elérhető az FDA adatbázisán keresztül.
A megállapított szabályozási nyomon követés alapján
Az engedélyek ezen köre a Joytech Healthcare növekvő egyesült államokbeli megfelelőségi portfóliójához járul hozzá, amely már tartalmazza a vérnyomásmérőkre és vércukorszint-ellenőrző rendszerekre vonatkozó korábbi 510(k) engedélyeket, az EU MDR szerinti CE-jelölést, az ISO 13485 tanúsítványt és az MDSAP-megfelelést.
Az OEM/ODM-partnerek számára ez az előzmény lerövidíti a megfelelőségi beszélgetést: a kérdés eltolódik attól a kérdéstől, hogy a gyártó képes-e megfelelni az Egyesült Államok követelményeinek, és melyik modellkonfiguráció illik a programhoz.
Elérhető a terjesztéshez és az OEM/ODM programokhoz
A Joytech Healthcare jelenleg fogadja a DBP Plus sorozat iránt érdeklődő amerikai orvostechnikai eszközök forgalmazóitól, importőreitől és márkapartnereitől érkező megkereséseket – ideértve a sajátmárkák fejlesztését, az egyedi csomagolást és a piaci regisztrációhoz szükséges dokumentációs támogatást.
A Joytech Healthcare-ről
A Joytech Healthcare az otthoni egészségügyi és orvosi felügyeleti eszközök professzionális gyártója, amely vérnyomásmérőkre, hőmérőkre, pulzoximéterekre, porlasztókra, mellszívókra és egyéb egészségügyi termékekre specializálódott.
biztosítunk OEM/ODM orvostechnikai eszközmegoldások globális egészségügyi márkák, forgalmazók és partnerek számára, a szabályozási megfelelésre, a termékek megbízhatóságára és a hosszú távú együttműködésre összpontosítva.
Ha értékelési mintákat, vámkezelési dokumentációt vagy árajánlatot szeretne kérni a DBP Plus sorozatra, forduljon csapatunkhoz a következő címen: sale14@sejoy.com — vagy böngésszen a teljes FDA 510(k) vérnyomásmérő kínálatban a weboldalunkon.
