Joytech Medical dianugerahi Sertifikat Sistem Manajemen Mutu (MDR) UE yang dikeluarkan oleh TüVSüD SÜD pada tanggal 28 April 2022. Ruang lingkup sertifikasi meliputi: termometer digital, monitor tekanan darah, termometer telinga inframerah, termometer dahi inframerah, termometer dahi multifungsi , pompa asi elektrik, pompa asi manual. Ini adalah salah satu perusahaan paling awal di Tiongkok yang mendapatkan sertifikat kepatuhan CE berdasarkan persyaratan peraturan MDR yang baru, dan merupakan sertifikat MDR pertama untuk termometer elektronik domestik, termometer telinga inframerah, dan pompa ASI.
Joytech Medical adalah perusahaan perangkat medis yang berfokus pada penelitian dan pengembangan, produksi dan penjualan perangkat medis untuk pemantauan kesehatan dan manajemen penyakit kronis. Sejak didirikan, perusahaan ini telah diakui sebagai perusahaan teknologi tinggi nasional dan perusahaan pusat R&D teknologi tinggi di Hangzhou. Joytech Medical telah lulus ISO13485, MDSAP dan sistem manajemen mutu lainnya. Produk kami telah memperoleh NMPA domestik, FDA AS, CE UE, CMDCAS Kanada, PMDA Jepang, serta sertifikasi dan registrasi lainnya, dan telah disetujui untuk pemasaran. Dan kami telah mencapai kerjasama strategis jangka panjang dengan banyak perusahaan terkenal di dalam dan luar negeri.
UE secara bertahap membangun pasar terpadu yang besar untuk menghilangkan hambatan perdagangan antar negara anggota dan memastikan aliran bebas orang, jasa, modal, dan produk (seperti peralatan medis). Di bidang alat kesehatan, Komisi Eropa telah menyusun tiga arahan UE untuk menggantikan sistem akreditasi asli masing-masing negara anggota, sehingga regulasi mengenai pemasaran produk tersebut dapat diselaraskan.
MDR UE mengacu pada Peraturan Alat Kesehatan (MDR) resmi yang dikeluarkan oleh UE (Peraturan Alat Kesehatan (EU) 2017/745), berdasarkan persyaratan Pasal 123 MDR. MDR mulai berlaku pada tanggal 26 Mei 2017 dan secara resmi menggantikan Petunjuk Alat Kesehatan sebelumnya (MDD 93/42/EEC) dan Petunjuk Alat Kesehatan Aktif (AEDD) per tanggal 26 Mei 2020, Petunjuk Alat Kesehatan Implan (AIMDD 90/385/EEC).
Dibandingkan dengan Medical Device Directive (MDD), MDR lebih ketat dalam hal manajemen risiko produk, standar kinerja dan keamanan produk, evaluasi klinis, serta kewaspadaan dan pengawasan pasca pasar produk. Hal ini juga merupakan tantangan besar bagi sistem manajemen mutu dan efektivitas keamanan produk pabrikan.
Keberhasilan pencapaian sertifikasi MDR menunjukkan standar dan kualitas tinggi produk Joytech Medical serta pengakuan pasar UE. Joytech Medical akan memanfaatkan sertifikasi MDR CE sebagai peluang pengembangan baru untuk lebih memperdalam tata letak pasar global dan berkontribusi pada industri medis global.
