Joytech Medical dianugerahi Sertifikat Sistem Manajemen Kualitas UE (MDR) yang dikeluarkan oleh Tüvsüd Süd pada 28 April 2022. Lingkup sertifikasi meliputi: termometer digital, monitor tekanan darah, Termometer telinga inframerah, termometer dahi inframerah, termometer dahi multifungsi , pompa payudara listrik, pompa payudara manual. Ini adalah salah satu perusahaan paling awal di Cina untuk mendapatkan sertifikat kepatuhan CE berdasarkan persyaratan MDR peraturan baru, dan merupakan sertifikat MDR pertama untuk termometer elektronik domestik, termometer telinga inframerah dan pompa payudara.
Joytech Medical adalah perusahaan perangkat medis yang berfokus pada R&D, produksi dan penjualan perangkat medis untuk pemantauan kesehatan dan manajemen penyakit kronis. Sejak didirikan, perusahaan telah diakui sebagai perusahaan berteknologi tinggi nasional dan perusahaan R&D Tech Teknik di Hangzhou. Joytech Medical telah melewati ISO13485, MDSAP dan sistem manajemen kualitas lainnya. Produk kami telah memperoleh NMPA domestik, FDA AS, EU CE, Kanada CMDCAS, Jepang PMDA dan sertifikasi dan pendaftaran lainnya, dan telah disetujui untuk pemasaran. Dan kami telah mencapai kerja sama strategis jangka panjang dengan banyak perusahaan terkenal di rumah dan di luar negeri.
UE secara bertahap membangun ke pasar besar terpadu untuk menghilangkan hambatan perdagangan antara negara -negara anggota dan memastikan aliran bebas orang, layanan, modal, dan produk (seperti perangkat medis). Di bidang perangkat medis, Komisi Eropa telah mengembangkan tiga arahan UE untuk menggantikan sistem akreditasi asli dari setiap negara anggota, sehingga peraturan tentang pemasaran produk tersebut dapat diselaraskan.
UE MDR mengacu pada Peraturan Perangkat Medis Resmi (MDR) yang dikeluarkan oleh UE (Peraturan Perangkat Medis (UE) 2017/745), berdasarkan persyaratan Pasal 123 MDR. MDR mulai berlaku pada 26 Mei 2017 dan secara resmi menggantikan bekas Petunjuk Perangkat Medis (MDD 93/42/EEC) dan Petunjuk Perangkat Medis Aktif (AEDD) pada 26 Mei 2020, Petunjuk Perangkat Medis Implan (AIMDD 90/385/EEC).
Dibandingkan dengan Medical Device Directive (MDD), MDR lebih ketat dalam hal manajemen risiko produk, kinerja produk dan standar keselamatan, evaluasi klinis, serta kewaspadaan pasca-pasar dan pengawasan produk. Ini juga merupakan tantangan utama bagi sistem manajemen kualitas pabrikan dan efektivitas keamanan produk.
Keberhasilan pencapaian sertifikasi MDR menunjukkan standar tinggi dan kualitas produk Joytech Medical dan pengakuan pasar UE. Joytech Medical akan mengambil sertifikasi MDR CE sebagai peluang pengembangan baru untuk semakin memperdalam tata letak pasar global dan berkontribusi pada industri medis global.
