ಏಪ್ರಿಲ್ 28, 2022 ರಂದು TüVSüD SÜD ನೀಡಿದ EU ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಟ್ (MDR) ಅನ್ನು ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ಗೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್, ಅತಿಗೆಂಪು ಕಿವಿ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ಅತಿಗೆಂಪು ಹಣೆಯ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ಬಹುಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಹಣೆಯ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ , ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಸ್ತನ ಪಂಪ್, ಮ್ಯಾನುಯಲ್ ಸ್ತನ ಪಂಪ್. ಹೊಸ ನಿಯಂತ್ರಣ MDR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಚೀನಾದಲ್ಲಿನ ಆರಂಭಿಕ ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಇದು ಒಂದಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ದೇಶೀಯ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ಗಳು, ಅತಿಗೆಂಪು ಕಿವಿ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ತನ ಪಂಪ್ಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ MDR ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಾಗಿದೆ.
ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಎನ್ನುವುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮವಾಗಿದ್ದು, ಆರೋಗ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಕಾಯಿಲೆ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಆರ್ & ಡಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಸ್ಥಾಪನೆಯಾದಾಗಿನಿಂದ, ಕಂಪನಿಯು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಹೈಟೆಕ್ ಎಂಟರ್ಪ್ರೈಸ್ ಮತ್ತು ಹ್ಯಾಂಗ್ಝೌನಲ್ಲಿ ಹೈಟೆಕ್ ಆರ್ & ಡಿ ಸೆಂಟರ್ ಎಂಟರ್ಪ್ರೈಸ್ ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ISO13485, MDSAP ಮತ್ತು ಇತರ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ. ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ದೇಶೀಯ NMPA, US FDA, EU CE, ಕೆನಡಾ CMDCAS, ಜಪಾನ್ PMDA ಮತ್ತು ಇತರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿಗಳನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿವೆ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮತ್ತು ನಾವು ದೇಶ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಅನೇಕ ಪ್ರಸಿದ್ಧ ಉದ್ಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಸಹಕಾರವನ್ನು ತಲುಪಿದ್ದೇವೆ.
ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯಾಪಾರ ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕಲು ಮತ್ತು ಜನರು, ಸೇವೆಗಳು, ಬಂಡವಾಳ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಂತಹ) ಮುಕ್ತ ಹರಿವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು EU ಕ್ರಮೇಣ ದೊಡ್ಡ ಏಕೀಕೃತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುತ್ತಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ ಪ್ರತಿ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದ ಮೂಲ ಮಾನ್ಯತೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬದಲಿಸಲು ಮೂರು EU ನಿರ್ದೇಶನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಮಗಳು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಬಹುದು.
MDR ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 123 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ EU (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745) ಹೊರಡಿಸಿದ ಅಧಿಕೃತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು (MDR) EU MDR ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ. MDR ಮೇ 26, 2017 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ (MDD 93/42/EEC) ಮತ್ತು ಮೇ 26, 2020 ರಂತೆ ಸಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ (AEDD) ಅನ್ನು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ, ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (AIMDD/EEC/385).
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನಕ್ಕೆ (MDD) ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ, ಹಾಗೆಯೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಜಾಗರೂಕತೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ MDR ಹೆಚ್ಚು ಕಠಿಣವಾಗಿದೆ. ಇದು ತಯಾರಕರ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕೆ ಪ್ರಮುಖ ಸವಾಲಾಗಿದೆ.
MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಯಶಸ್ವಿ ಸಾಧನೆಯು ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉನ್ನತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಎಮ್ಡಿಆರ್ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಇನ್ನಷ್ಟು ಆಳಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡಲು ಹೊಸ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಅವಕಾಶವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.
