ಏಪ್ರಿಲ್ 28, 2022 ರಂದು TüVSüD SÜD ನೀಡಿದ EU ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು (MDR) ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್‌ಗೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್, ಅತಿಗೆಂಪು ಕಿವಿ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ಅತಿಗೆಂಪು ಹಣೆಯ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ಬಹುಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಹಣೆಯ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ , ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಸ್ತನ ಪಂಪ್, ಮ್ಯಾನುಯಲ್ ಸ್ತನ ಪಂಪ್. ಹೊಸ ನಿಯಂತ್ರಣ MDR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಚೀನಾದಲ್ಲಿನ ಆರಂಭಿಕ ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಇದು ಒಂದಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ದೇಶೀಯ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು, ಅತಿಗೆಂಪು ಕಿವಿ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ತನ ಪಂಪ್‌ಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ MDR ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಾಗಿದೆ.
ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ�
ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ನ�್, ವಿನ ವ್ಯಾಪಾರ ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ತೊಡೆದುಹಾಕಲು ಮತ್ತು ಜನರು, ಸೇವೆಗಳು, ಬಂಡವಾಳ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಂತಹ) ಮುಕ್ತ ಹರಿವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು EU ಕ್ರಮೇಣ ದೊಡ್ಡ ಏಕೀಕೃತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುತ್ತಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ ಪ್ರತಿ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದ ಮೂಲ ಮಾನ್ಯತೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬದಲಿಸಲು ಮೂರು EU ನಿರ್ದೇಶನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಮಗಳು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಬಹುದು.
MDR ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 123 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ EU (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745) ಹೊರಡಿಸಿದ ಅಧಿಕೃತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು (MDR) EU MDR ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ. MDR ಮೇ 26, 2017 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ (MDD 93/42/EEC) ಮತ್ತು ಮೇ 26, 2020 ರಂತೆ ಸಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ (AEDD) ಅನ್ನು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ, ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (AIMDD/EEC/385).
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನಕ್ಕೆ (MDD) ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ
MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಯಶಸ್ವಿ ಸಾಧನೆಯು ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್‌ನ ಉತ್ಪನ್ನತಳ ಉನ್ನತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆ2286ಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಎಮ್‌ಡಿಆರ್ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಇನ್ನಷ್ಟು ಆಳಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡಲು ಹೊಸ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಅವಕಾಶವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.
