Joytech 디지털 온도계 및 혈압 모니터는 EU MDR이 귀하의 건강한 삶을 위해 승인되었습니다!

28 ^일 . 2022 년 4 월, Joytech는 비 침습적 혈압 모니터에 대한 EU MDR의 초기 발행을 받았으며 세부 사항을 찾을 수 있습니다. 여기.

2023 년, Joytech Contact 온도계, 비 접촉 온도계 및 새로운 혈압 모니터는 모두 EU MDR이 승인되었습니다.

CE 최고는 무엇입니까? (MDR)?

CE 인증서와 관련하여 모든 사람이 익숙합니다. 거의 모든 산업에는 해당 CE 인증이 있습니다. MDR은 CE (MDD)의 업데이트 인 유럽 의료 기기 규제의 약어이며 의료 기기의 안전 및 성능에 더 높은 요구 사항을 부과합니다. 우리는 또한 그것을 CE (mdr)라고 부릅니다.

CE (MDD)와 CE (MDR)의 차이점은 무엇입니까?

MDR은 규정이며 MDD는 지침입니다. EU 회원국은 지침에서 규정에 이르기까지 업그레이드이기 때문에 인증 프로세스 및 결과에 대한 엄격한 통제를 행사할 것입니다.

주로 다음 측면에 반영됩니다.

1) 제조업체의 책임을 강화했습니다.

a) 제조업체는 의료 기기 분야에 대한 전문 지식을 갖춘 적어도 하나의 규정 준수 담당자가 있어야합니다 (MDD 지침에는 명시적인 요구 사항이 없습니다).

b) 제조업체는 기술 문서를 확립하고 지속적으로 업데이트하고 국가 관할 당국이 요청할 때 이용할 수 있도록해야합니다.

c) 제조업체는 기술 문서의 업데이트 및 시스템 유지 보수를 보장하기 위해 언제든지 알림 신체의 발표되지 않은 검사에 응답해야합니다. (클래스 II 제품)

d) 거래 회사의 고위험 제품의 경우 CE를 신청하기가 더 어려울 것입니다.

2) 규제 조항 증가 및 엄격한 인증 검토.

a) 분류 규칙 증가 : MDD에서 18에서 22에서 22;

b) 기본 요구 사항 체크리스트 항목이 증가합니다. MDD의 13 개 항목으로 MDR의 23 개 항목;

c) CE 기술 문서의 구조는 다음과 같이 변경되었고 나뉘어져 있습니다 : 제품 기술 문서 및 마케팅 후 문서 (MDD 만 제품 기술 문서 만 필요);

d) 임상 평가 보고서. MDR은 회사가 세 번째 버전보다 더 엄격한 네 번째 버전의 임상 평가 보고서를 제공해야합니다.

3) 확장 된 응용 프로그램 범위

a) MDD는 의료 목적으로 제품을 목표로하는 반면, MDR은 야채 콘택트 렌즈, 미용 제품 등과 같은 적용 범위에 비 의료 장치를 포함합니다.

b) MDD에서 재사용 가능한 장치는 의료 기기 클래스로 분류되며 통지 된 신체의 개입을 요구하지 않는 반면, MDR은 재사용 가능한 수술 장치의 적합성 평가를 수행하기 위해 통지 신체를 요구합니다.

4) MDR은 더 큰 투명성과 추적 성이 필요합니다

a) 제품 추적 성을 높이기 위해 고유 한 장치 식별자 UDI를 도입했습니다.

b) 회사의 관련 정보는 유럽 의료 기기 데이터베이스 (Eudamed)에 수집됩니다.

c) 시장 후 감시 (PMS) 시스템 확립;

d) 알림 신체는 발표되지 않은 검사를 수행합니다.

MDR CE의 임상 평가는 무엇입니까?

우리가 말하는 임상 실습은 일반적으로 두 가지 형태로 나뉩니다.

a) 임상 시험은 인간에게 사용하여 제품의 안전성을 증명하기위한 데이터를 얻습니다.

b) 임상 보고서는 주로 제품 비교 (임상 데이터, 기술 파라미터 및 생물학적 성능), 데이터 분석 및 문헌 검토를 통해 제품의 안전성과 효과를 입증합니다.

c) 임상 평가 보고서는 CE 기술 문서의 일부이며 핵심 요소이기도합니다 (임상 평가 보고서는 CE 인증을 신청할 때 CE 기술 문서의 필수 보고서입니다).

d) 현재, 임상 평가 보고서의 네 번째 버전은 시행되며, 이는 임상 평가 지침 MEDDEV 2.7.1에 따라 수집 된 임상 평가 보고서입니다.

MDR 인증을 전달한다는 것은 그 의미입니다 Joytech 혈압 모니터 및 디지털 온도계는 설계, 생산 및 품질 관리의 엄격한 표준에 도달했으며 전 세계 사용자에게보다 안전하고 신뢰할 수있는 의료 기기를 제공 할 수 있습니다.

Joytech 혈압 모니터와 디지털 온도계는 정확한 측정 결과, 사용자 친화적 인 디자인 및 우수한 성능에 대해 사용자로부터 만장일치 칭찬을 받았습니다. 이제 그들은 MDR 인증을 통과하여 의심 할 여지없이 제품에 대한 사용자의 신뢰와 만족을 더욱 향상시킬 것입니다.

Joytech Healthcare는 계속해서 제공 할 것입니다 고품질 의료 기기 와 전 세계 사용자의 건강에 기여합니다. 우리는 우리의 노력을 통해 우리의 양질의 제품이 글로벌 시장에서의 건강한 삶에 도움이 될 것이라고 믿습니다.

혈압 모니터 및 온도계 제품에 대해 궁금한 점이 있거나 필요한 경우 언제든지 문의하십시오.