Joytech Medical tika piešķirts ES kvalitātes vadības sistēmas sertifikāts (MDR), ko izdeva TüVSüD SÜD 2022. gada 28. aprīlī. Sertifikācijas darbības jomā ietilpst: digitālais termometrs, asinsspiediena mērītājs, infrasarkanais auss termometrs, infrasarkanais pieres termometrs, daudzfunkcionāls pieres termometrs , elektriskais piena sūknis, manuālais krūts sūknis. Tas ir viens no agrākajiem uzņēmumiem Ķīnā, kas ieguvis CE atbilstības sertifikātu saskaņā ar jauno noteikumu MDR prasībām, un tas ir pirmais MDR sertifikāts vietējiem elektroniskajiem termometriem, infrasarkanajiem ausu termometriem un krūts sūkņiem.
Joytech Medical ir medicīnas ierīču uzņēmums, kas koncentrējas uz medicīnisko ierīču pētniecību un izstrādi, ražošanu un pārdošanu veselības uzraudzībai un hronisku slimību ārstēšanai. Kopš dibināšanas uzņēmums ir atzīts par valsts augsto tehnoloģiju uzņēmumu un augsto tehnoloģiju pētniecības un attīstības centra uzņēmumu Hangdžou. Joytech Medical ir izturējis ISO13485, MDSAP un citas kvalitātes vadības sistēmas. Mūsu produkti ir ieguvuši vietējo NMPA, ASV FDA, ES CE, Kanādas CMDCAS, Japānas PMDA un citus sertifikātus un reģistrāciju, un tie ir apstiprināti tirdzniecībai. Un mēs esam sasnieguši ilgtermiņa stratēģisku sadarbību ar daudziem slaveniem uzņēmumiem gan mājās, gan ārvalstīs.
ES pakāpeniski veido lielu vienotu tirgu, lai likvidētu tirdzniecības barjeras starp dalībvalstīm un nodrošinātu cilvēku, pakalpojumu, kapitāla un preču (piemēram, medicīnas ierīču) brīvu plūsmu. Medicīnas ierīču jomā Eiropas Komisija ir izstrādājusi trīs ES direktīvas, lai aizstātu katras dalībvalsts sākotnējo akreditācijas sistēmu, lai varētu saskaņot noteikumus par šādu produktu tirdzniecību.
ES MDR attiecas uz ES izdoto oficiālo Medicīnisko ierīču regulu (MDR) (Medicīnas ierīču regula (ES) 2017/745), pamatojoties uz MDR 123. panta prasībām. MDR stājās spēkā 2017. gada 26. maijā un oficiāli aizstāj bijušo Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD 93/42/EEC) un Aktīvo medicīnisko ierīču direktīvu (AEDD) no 2020. gada 26. maija, Implantējamo medicīnas ierīču direktīvu (AIMDD 90/385/EEC).
Salīdzinot ar Medicīnas ierīču direktīvu (MDD), MDR ir stingrāka attiecībā uz produktu riska pārvaldību, produkta veiktspējas un drošības standartiem, klīnisko novērtējumu, kā arī produktu pēcpārdošanas modrību un uzraudzību. Tas ir arī liels izaicinājums ražotāja kvalitātes vadības sistēmai un produktu drošības efektivitātei.
Veiksmīgais MDR sertifikācijas sasniegums apliecina Joytech Medical produktu augsto standartu un kvalitāti un ES tirgus atpazīstamību. Joytech Medical izmantos MDR CE sertifikātu kā jaunu attīstības iespēju, lai vēl vairāk padziļinātu globālā tirgus izkārtojumu un sniegtu ieguldījumu pasaules medicīnas nozarē.
