Sešiem augšdelma automātiskajiem asinsspiediena mērītājiem no Joytech Healthcare DBP Plus sērijas ir piešķirta FDA 510(k) atļauja saskaņā ar K261394, ļaujot tos komercializēt ASV tirgū.
Veselības aprūpes zīmoliem un izplatītājiem, kas aktīvi darbojas ASV tirgū, šī atļauja ir vairāk nekā normatīvais pavērsiens — tas ir praktisks līdzeklis ienākšanai tirgū. Katra apstiprinātā ierīce ir pārskatīta kā II klases medicīnas ierīce, un tā ir atzīta par līdzvērtīgu likumīgi tirgotiem predikātiem, un paredzētais lietojums attiecas uz visiem iedzīvotājiem.
Notīrīts sešu jaunu modeļu klāsts
DBP Plus sērija ietver sešus jaunus modeļus Joytech Healthcare ASV tīrajā portfelī: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus un DBP-62E2B Plus.
Katrs modelis ir pilnībā automātisks augšdelma asinsspiediena mērītājs, kas paredzēts ikdienas mērīšanai mājās. Sērija arī turpina pārbaudīto regulējošo līniju - tā priekšgājējus DBP-6186 un DBP-6286B 2025. gadā FDA atļāva lietotājiem ar lielākiem ieročiem, un Plus paaudze paplašina to pašu inženierijas platformu plašākam modeļu klāstam.
Divi aproču izmēri, plašāks lietotāja pārklājums
Katrs partijas modelis ir konfigurēts ar vienu no divām aproču opcijām — standarta 22–42 cm aproci vai pagarinātu 40–56 cm lielu rokas aproci.
Šī divu aproču pieeja ir svarīga komerciāli un klīniski. Tas ļauj mazumtirdzniecības programmām un institucionālajiem pircējiem izveidot lielumu iekļaujošu sortimentu no vienas iztīrītas produktu grupas, lai pieaugušie, kuru rokas ir ārpus standarta aproču diapazona, vairs nebūtu spiesti veikt kompromisus.
Kur šie monitori ietilpst ASV portfelī
Pircējiem, kas novērtē DBP Plus sēriju, izceļas trīs punkti:
Uz visu sešu modeļu partiju attiecas viena FDA 510(k) atļauja, tāpēc sortimenta plānošana var notikt bez katra modeļa regulējuma nepilnībām.
Ir pieejamas gan standarta, gan lielās rokas aproces versijas.
Vispārējā populācijas indikācija atbalsta plašu ASV izplatīšanas iespēju klāstu, tostarp mazumtirdzniecību, e-komerciju un citus veselības aprūpes kanālus.
Partneri uzticamības pārbaudes laikā var pārbaudīt pašu klīringa ierakstu — K261394 kopsavilkums ir publiski pieejams, izmantojot FDA datubāzi.
Izstrādāts, pamatojoties uz reģistrētiem normatīvajiem aktiem
Šī atļauju kārta papildina pieaugošo ASV atbilstības portfeli Joytech Healthcare, kurā jau ir iekļauti iepriekšējie 510 k) asinsspiediena monitoru un glikozes līmeņa kontroles sistēmu pielaides, kā arī CE marķējums saskaņā ar ES MDR, ISO 13485 sertifikācija un MDSAP atbilstība.
OEM/ODM partneriem šie sasniegumi saīsina sarunu par atbilstību: jautājums pāriet no tā, vai ražotājs var izpildīt ASV prasības, kāda modeļa konfigurācija atbilst programmai.
Pieejams izplatīšanai un OEM/ODM programmām
Joytech Healthcare pašlaik pieņem pieprasījumus no ASV medicīnas ierīču izplatītājiem, importētājiem un zīmolu partneriem, kuri ir ieinteresēti DBP Plus sērijā, tostarp privāto etiķešu izstrādē, pielāgotā iepakojumā un dokumentācijas atbalstam tirgus reģistrācijai.
Par Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ir profesionāls mājas veselības aprūpes un medicīniskās uzraudzības ierīču ražotājs, kas specializējas asinsspiediena mērītāju, termometru, pulsa oksimetru, smidzinātāju, krūts sūkņu un citu veselības aprūpes produktu ražošanā.
Mēs nodrošinām OEM/ODM medicīnas ierīču risinājumi globāliem veselības aprūpes zīmoliem, izplatītājiem un partneriem, koncentrējoties uz atbilstību normatīvajiem aktiem, produktu uzticamību un ilgtermiņa sadarbību.
Lai pieprasītu novērtējuma paraugus, apstiprinājuma dokumentāciju vai DBP Plus sērijas piedāvājumu, sazinieties ar mūsu komandu pa e-pastu sale14@sejoy.com — vai pārlūkojiet pilnu FDA 510(k) iztīrīto asinsspiediena mērītāju klāstu mūsu vietnē.
