Joytech telah mengemas kini ISO 13485 kami pensijilan dengan pangkalan pengeluaran yang baru diluluskan dan kategori produk baharu.
Ini bermakna bahawa semua baru Produk Joytech yang dijual dikilangkan di bawah sistem pengurusan yang diperakui ISO 13485.
Apakah itu ISO 13485?
ISO 13485 ialah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk sistem pengurusan kualiti khusus untuk industri peranti perubatan. Ia direka untuk memastikan peranti perubatan secara konsisten memenuhi keperluan pelanggan dan peraturan. Piawaian ini merangkumi semua aspek kitaran hayat peranti perubatan, termasuk reka bentuk, pembangunan, pengeluaran, penyimpanan, pengedaran, pemasangan, servis dan pelupusan.
Aspek Utama ISO 13485:
· Sistem Pengurusan Kualiti (QMS): Mewujudkan QMS yang teguh untuk mengurus proses dan memastikan kualiti produk.
· Pematuhan Peraturan: Memastikan pematuhan dengan keperluan kawal selia yang berkaitan.
· Pengurusan Risiko: Menggabungkan prinsip pengurusan risiko sepanjang kitaran hayat produk.
· Realisasi Produk: Meliputi semua peringkat daripada reka bentuk dan pembangunan kepada aktiviti pengeluaran dan pasca pasaran.
· Kawalan Proses: Menekankan kepentingan mengawal proses untuk mengekalkan kualiti produk.
· Penambahbaikan Berterusan: Memberi tumpuan kepada penambahbaikan berterusan proses dan sistem.
Pensijilan oleh ISO 13485:
Apabila syarikat diperakui oleh ISO 13485, ini bermakna badan pensijilan bebas telah mengaudit sistem pengurusan kualiti syarikat dan mengesahkan bahawa ia memenuhi keperluan standard ISO 13485. Pensijilan ini menunjukkan bahawa syarikat telah mewujudkan proses dan kawalan yang berkesan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatannya.
Implikasi Pensijilan ISO 13485:
· Penerimaan Kawal Selia: Membantu dalam memenuhi keperluan kawal selia dalam pelbagai pasaran global, yang penting untuk memasarkan peranti perubatan.
· Keyakinan Pelanggan: Meningkatkan kepercayaan dan keyakinan di kalangan pelanggan dan pihak berkepentingan mengenai kualiti dan keselamatan produk.
· Akses Pasaran: Memudahkan kemasukan ke pasaran baharu di mana pensijilan ISO 13485 adalah prasyarat untuk kelulusan kawal selia.
· Kecekapan Operasi: Menggalakkan proses yang diperkemas dan penambahbaikan berterusan, yang membawa kepada kecekapan operasi.
· Pengurusan Risiko: Memastikan amalan pengurusan risiko disepadukan dengan berkesan sepanjang kitaran hayat produk.
Kemudahan baharu Joytech di No. 502 Shunda Road telah dikeluarkan sejak 2023.
Meliputi kawasan seluas 69,000 meter persegi dengan jumlah keluasan binaan operasi melebihi 260,000 meter persegi, kemudahan baharu itu dilengkapi dengan barisan pengeluaran, pemasangan dan pembungkusan automatik, serta gudang tiga dimensi automatik. Kebanyakan produk Joytech yang sedang dijual kini dihasilkan di kemudahan baharu ini.
Untuk butiran lanjut, kami mengalu-alukan anda untuk melawat kemudahan kami !
