JoyTech telah mengemas kini ISO 13485 kami pensijilan dengan asas pengeluaran yang baru diluluskan dan kategori produk baru.
Ini bermaksud bahawa semua yang baru Produk JoyTech yang dijual dihasilkan di bawah sistem pengurusan bersertifikat ISO 13485.
Apakah ISO 13485?
ISO 13485 adalah standard yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk sistem pengurusan kualiti khusus untuk industri peranti perubatan. Ia direka untuk memastikan peranti perubatan secara konsisten memenuhi keperluan pelanggan dan pengawalseliaan. Standard ini merangkumi semua aspek kitaran hayat peranti perubatan, termasuk reka bentuk, pembangunan, pengeluaran, penyimpanan, pengedaran, pemasangan, servis, dan pelupusan.
Aspek utama ISO 13485:
· Sistem Pengurusan Kualiti (QMS): Menetapkan QMS yang mantap untuk menguruskan proses dan memastikan kualiti produk.
· Pematuhan pengawalseliaan: Memastikan pematuhan terhadap keperluan pengawalseliaan yang berkaitan.
· Pengurusan Risiko: Menggabungkan prinsip pengurusan risiko sepanjang kitaran hayat produk.
· Kesedaran produk: Meliputi semua peringkat dari reka bentuk dan pembangunan ke aktiviti pengeluaran dan pasca pasaran.
· Kawalan Proses: Menekankan kepentingan mengawal proses untuk mengekalkan kualiti produk.
· Peningkatan berterusan: memberi tumpuan kepada peningkatan proses dan sistem yang berterusan.
Persijilan oleh ISO 13485:
Apabila syarikat disahkan oleh ISO 13485, ini bermakna badan pensijilan bebas telah mengaudit sistem pengurusan kualiti syarikat dan mengesahkan bahawa ia memenuhi keperluan piawaian ISO 13485. Pensijilan ini menunjukkan bahawa Syarikat telah menubuhkan proses dan kawalan yang berkesan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatannya.
Implikasi pensijilan ISO 13485:
· Penerimaan pengawalseliaan: Membantu memenuhi keperluan pengawalseliaan di pelbagai pasaran global, yang penting untuk peranti perubatan pemasaran.
· Keyakinan Pelanggan: Meningkatkan kepercayaan dan keyakinan di kalangan pelanggan dan pihak berkepentingan mengenai kualiti dan keselamatan produk.
· Akses Pasaran: Memudahkan kemasukan ke pasaran baru di mana pensijilan ISO 13485 adalah prasyarat untuk kelulusan pengawalseliaan.
· Kecekapan operasi: Menggalakkan proses yang diselaraskan dan peningkatan berterusan, yang membawa kepada kecekapan operasi.
· Pengurusan Risiko: Memastikan amalan pengurusan risiko disepadukan dengan berkesan sepanjang kitaran hayat produk.
Kemudahan baru Joytech di No. 502 Shunda Road telah dihasilkan sejak tahun 2023.
Meliputi kawasan seluas 69,000 meter persegi dengan jumlah kawasan pembina operasi lebih dari 260,000 meter persegi, kemudahan baru ini dilengkapi dengan pengeluaran automatik, pemasangan, dan garisan pembungkusan, serta gudang tiga dimensi automatik. Kebanyakan produk Joytech yang sedang dijual kini sedang dihasilkan di kemudahan baru ini.
Untuk maklumat lanjut, kami mengalu -alukan anda untuk melawat Kemudahan kami !
