Enam pemantau tekanan darah automatik lengan atas daripada siri DBP Plus Joytech Healthcare telah diberikan pelepasan FDA 510(k) di bawah K261394, membolehkan pengkomersilan di pasaran AS.
Untuk jenama dan pengedar penjagaan kesihatan yang aktif di pasaran AS, pelepasan ini lebih daripada satu peristiwa penting kawal selia — ia merupakan pemboleh kemasukan pasaran yang praktikal. Setiap peranti yang telah dikosongkan telah disemak sebagai peranti perubatan Kelas II dan didapati secara substansial bersamaan dengan predikat yang dipasarkan secara sah, dengan tujuan penggunaan meliputi populasi umum.
Barisan Kosong Enam Model Baharu
Siri DBP Plus membawa enam model baharu ke dalam portfolio Joytech Healthcare yang telah diluluskan AS: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus dan DBP-62E2B Plus.
Setiap model adalah automatik sepenuhnya monitor tekanan darah lengan atas dibina untuk pengukuran harian di rumah. Siri ini juga meneruskan garis keturunan kawal selia yang terbukti — pendahulunya DBP-6186 dan DBP-6286B telah dibersihkan oleh FDA pada tahun 2025 untuk pengguna dengan senjata yang lebih besar, dan generasi Plus memperluaskan platform kejuruteraan yang sama kepada julat model yang lebih luas.
Dua Saiz Cuff, Liputan Pengguna Lebih Luas
Setiap model dalam kelompok dikonfigurasikan dengan salah satu daripada dua pilihan cuff — cuff 22–42 sm standard atau cuff lengan besar 40–56 sm yang dilanjutkan.
Pendekatan dwi-cuff ini penting secara komersial dan juga secara klinikal. Ia membolehkan program runcit dan pembeli institusi membina pelbagai saiz termasuk daripada satu keluarga produk yang telah dibersihkan, supaya orang dewasa yang lengannya berada di luar julat cuff standard tidak lagi dipaksa untuk berkompromi dalam pengukuran.
Tempat Monitor Ini Sesuai dalam Portfolio AS
Bagi pembeli yang menilai siri DBP Plus, tiga perkara menonjol:
Kumpulan enam model penuh dilindungi oleh satu pelepasan FDA 510(k), jadi perancangan pelbagai boleh diteruskan tanpa jurang peraturan per model.
Kedua-dua versi cuff lengan standard dan besar tersedia dalam skop yang dikosongkan.
Petunjuk populasi umum menyokong pelbagai peluang pengedaran AS, termasuk runcit, e-dagang dan saluran penjagaan kesihatan yang lain.
Rekod pelepasan itu sendiri boleh disahkan oleh rakan kongsi semasa usaha wajar — ringkasan K261394 boleh diakses secara umum melalui pangkalan data FDA.
Dibina di atas Rekod Rekod Pengawalseliaan yang Ditubuhkan
Pusingan pelepasan ini menambah portfolio pematuhan AS yang semakin meningkat di Joytech Healthcare, yang sudah termasuk pelepasan 510(k) sebelum ini untuk pemantau tekanan darah dan sistem pemantauan glukosa darah, di samping penandaan CE di bawah MDR EU, pensijilan ISO 13485 dan pematuhan MDSAP.
Untuk rakan kongsi OEM/ODM, rekod prestasi itu memendekkan perbualan pematuhan: persoalan beralih daripada sama ada pengeluar boleh memenuhi keperluan AS kepada konfigurasi model yang sesuai dengan program.
Tersedia untuk Program Pengedaran dan OEM/ODM
Joytech Healthcare sedang menerima pertanyaan daripada pengedar peranti perubatan AS, pengimport dan rakan kongsi jenama yang berminat dengan siri DBP Plus — termasuk pembangunan label peribadi, pembungkusan tersuai dan sokongan dokumentasi untuk pendaftaran pasaran.
Mengenai Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ialah pengeluar profesional penjagaan kesihatan rumah dan peranti pemantauan perubatan, yang mengkhusus dalam pemantau tekanan darah, termometer, oksimeter nadi, nebulizer, pam payudara dan produk penjagaan kesihatan yang lain.
Kami sediakan Penyelesaian peranti perubatan OEM/ODM untuk jenama penjagaan kesihatan global, pengedar dan rakan kongsi, memfokuskan pada pematuhan peraturan, kebolehpercayaan produk dan kerjasama jangka panjang.
Untuk meminta sampel penilaian, dokumentasi pelepasan atau sebut harga untuk siri DBP Plus, hubungi pasukan kami di sale14@sejoy.com — atau semak imbas barisan monitor tekanan darah lengkap FDA 510(k) di tapak web kami.
