Joytech Medical ingħatat iċ-Ċertifikat tas-Sistema tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-UE (MDR) maħruġ minn TüVSüD SÜD fit-28 ta’ April, 2022. L-ambitu taċ-ċertifikazzjoni jinkludi: termometru diġitali, monitor tal-pressjoni tad-demm, Termometru tal-widna infra-aħmar, termometru tal-forehead infra-aħmar, termometru tal-forehead b'funzjonijiet varji , pompa tas-sider elettrika, pompa tas-sider manwali. Hija waħda mill-ewwel kumpaniji fiċ-Ċina li tikseb iċ-ċertifikat ta 'konformità CE taħt ir-regolament il-ġdid rekwiżiti MDR, u hija l-ewwel ċertifikat MDR għal termometri elettroniċi domestiċi, termometri tal-widnejn infra-aħmar u pompi tas-sider.
Joytech Medical hija intrapriża ta 'apparat mediku li tiffoka fuq lR & D, produzzjoni u bejgħ ta' apparat mediku għall-monitoraġġ tas-saħħa u l-ġestjoni tal-mard kroniku. Mit-twaqqif tagħha, il-kumpanija ġiet rikonoxxuta bħala intrapriża nazzjonali ta 'teknoloġija għolja u intrapriża ta' ċentru ta 'R&D ta' teknoloġija għolja f'Hangzhou. Joytech Medical għadda ISO13485, MDSAP u sistemi oħra ta 'ġestjoni tal-kwalità. Il-prodotti tagħna kisbu NMPA domestiku, US FDA, UE CE, Kanada CMDCAS, Ġappun PMDA u ċertifikazzjonijiet u reġistrazzjonijiet oħra, u ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni. U lħaqna kooperazzjoni strateġika fit-tul ma 'ħafna intrapriżi famużi fid-dar u barra.
L-UE qed tibni gradwalment f'suq unifikat kbir biex telimina l-ostakli għall-kummerċ bejn l-istati membri u tiżgura l-fluss ħieles ta' nies, servizzi, kapital u prodotti (bħal apparat mediku). Fil-qasam tal-apparat mediku, il-Kummissjoni Ewropea żviluppat tliet direttivi tal-UE biex tissostitwixxi s-sistema oriġinali ta’ akkreditazzjoni ta’ kull stat membru, sabiex ir-regolamenti dwar il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti bħal dawn ikunu jistgħu jiġu armonizzati.
L-MDR tal-UE jirreferi għar-Regolament tal-Apparat Mediku (MDR) uffiċjali maħruġ mill-UE (Regolament tal-Apparat Mediku (UE) 2017/745), ibbażat fuq ir-rekwiżiti tal-Artikolu 123 tal-MDR. l-MDR daħal fis-seħħ fis-26 ta’ Mejju, 2017 u jissostitwixxi uffiċjalment id-Direttiva dwar l-Apparat Mediku preċedenti (MDD 93/42/KEE) u d-Direttiva dwar l-Apparat Mediku Attiv (AEDD) mis-26 ta’ Mejju, 2020, id-Direttiva dwar l-Apparat Mediku Implantabbli (AIMDD 90/385/KEE).
Meta mqabbel mad-Direttiva dwar l-Apparat Mediku (MDD), l-MDR huwa aktar strett f'termini ta 'ġestjoni tar-riskju tal-prodott, prestazzjoni tal-prodott u standards ta' sikurezza, evalwazzjoni klinika, kif ukoll viġilanza u superviżjoni ta 'prodotti wara t-tqegħid fis-suq. Hija wkoll sfida kbira għas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur u l-effettività tas-sikurezza tal-prodott.
Il-kisba b'suċċess taċ-ċertifikazzjoni MDR turi l-istandard għoli u l-kwalità tal-prodotti ta 'Joytech Medical u r-rikonoxximent tas-suq tal-UE. Joytech Medical se tieħu ċ-ċertifikazzjoni MDR CE bħala opportunità ġdida ta 'żvilupp biex tkompli tapprofondixxi t-tqassim tas-suq globali u tikkontribwixxi għall-industrija medika globali.
