Sitt monitors awtomatiċi tal-pressjoni tad-demm ta 'fuq tad-driegħ mis-serje DBP Plus ta' Joytech Healthcare ingħataw approvazzjoni FDA 510(k) taħt K261394, li tippermetti l-kummerċjalizzazzjoni fis-suq tal-Istati Uniti.
Għal ditti tal-kura tas-saħħa u distributuri attivi fis-suq tal-Istati Uniti, din l-approvazzjoni hija aktar minn tragward regolatorju — hija faċilitatur prattiku tad-dħul fis-suq. Kull apparat approvat ġie rivedut bħala apparat mediku tal-Klassi II u nstab sostanzjalment ekwivalenti għal predicati kkummerċjalizzati legalment, b'użu maħsub li jkopri l-popolazzjoni ġenerali.
Lineup approvata ta' Sitt Mudelli Ġodda
Is-serje DBP Plus ġġib sitt mudelli ġodda fil-portafoll approvat mill-Istati Uniti ta' Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, u DBP-62E2B Plus.
Kull mudell huwa kompletament awtomatiku monitor tal-pressjoni tad-demm ta 'fuq tad-driegħ mibni għall-kejl tad-dar ta' kuljum. Is-serje tkompli wkoll nisel regolatorju ppruvat - il-predeċessuri tiegħu DBP-6186 u DBP-6286B ġew approvati mill-FDA fl-2025 għal utenti b'armi akbar, u l-ġenerazzjoni Plus testendi dik l-istess pjattaforma ta 'inġinerija għal firxa usa' ta 'mudell.
Żewġ Daqsijiet tal-pulzieri, Kopertura Wiesgħa tal-Utent
Kull mudell fil-lott huwa kkonfigurat b'waħda minn żewġ għażliet ta 'pulzieri - cuff standard ta' 22-42 cm jew cuff estiż ta '40-56 cm kbir.
Dan l-approċċ ta 'dual-cuff huwa importanti kemm kummerċjalment kif klinikament. Jippermetti lill-programmi tal-bejgħ bl-imnut u lix-xerrejja istituzzjonali jibnu assortimenti li jinkludu d-daqs minn familja waħda ta 'prodotti approvati, sabiex l-adulti li dirgħajhom jaqgħu barra l-firxiet standard tal-pulzieri ma jibqgħux sfurzati f'kejl ta' kompromess.
Fejn Dawn il-Monitorijiet Joqogħdu f'Portafoll Amerikan
Għax-xerrejja li jevalwaw is-serje DBP Plus, jispikkaw tliet punti:
Il-lott sħiħ ta 'sitt mudelli huwa kopert minn approvazzjoni waħda tal-FDA 510(k), sabiex l-ippjanar tal-assortiment jista' jipproċedi mingħajr lakuni regolatorji għal kull mudell.
Kemm il-verżjonijiet tal-pulzieri tad-driegħ standard kif ukoll dawk kbar huma disponibbli fl-ambitu approvat.
L-indikazzjoni tal-popolazzjoni ġenerali tappoġġja firxa wiesgħa ta 'opportunitajiet ta' distribuzzjoni fl-Istati Uniti, inklużi bejgħ bl-imnut, kummerċ elettroniku, u kanali oħra tal-kura tas-saħħa.
Ir-rekord tal-approvazzjoni innifsu jista 'jiġi vverifikat mill-imsieħba waqt id-diliġenza dovuta - is-sommarju K261394 huwa aċċessibbli pubblikament permezz tad-database tal-FDA.
Mibnija fuq Rekord Regolatorju Stabbilit
Dan ir-rawnd ta’ awtorizzazzjonijiet iżid ma’ portafoll ta’ konformità tal-Istati Uniti li qed jikber f’Joytech Healthcare, li diġà jinkludi awtorizzazzjonijiet preċedenti 510(k) għal monitors tal-pressjoni tad-demm u sistemi ta’ monitoraġġ tal-glukożju fid-demm, flimkien mal-marka CE taħt l-MDR tal-UE, iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485, u l-konformità tal-MDSAP.
Għall-imsieħba OEM/ODM, dak it-track record iqassar il-konverżazzjoni ta 'konformità: il-mistoqsija tinbidel minn jekk il-manifattur jistax jissodisfa r-rekwiżiti tal-Istati Uniti għal liema konfigurazzjoni tal-mudell taqbel mal-programm.
Disponibbli għal Programmi ta' Distribuzzjoni u OEM/ODM
Joytech Healthcare bħalissa qed taċċetta mistoqsijiet minn distributuri tal-apparat mediku tal-Istati Uniti, importaturi, u sħab tad-ditta interessati fis-serje DBP Plus — inkluż żvilupp ta 'tikketta privata, ippakkjar apposta, u appoġġ ta' dokumentazzjoni għar-reġistrazzjoni tas-suq.
Dwar Joytech Healthcare
Joytech Healthcare huwa manifattur professjonali ta 'kura tas-saħħa fid-dar u apparat ta' monitoraġġ mediku, li jispeċjalizza f'moniters tal-pressjoni tad-demm, termometri, ossimetri tal-polz, nebulizzaturi, pompi tas-sider u prodotti oħra tal-kura tas-saħħa.
Aħna nipprovdu Soluzzjonijiet ta 'apparat mediku OEM/ODM għal marki globali tal-kura tas-saħħa, distributuri u sħab, li jiffokaw fuq konformità regolatorja, affidabilità tal-prodott u kooperazzjoni fit-tul.
Biex titlob kampjuni ta' evalwazzjoni, dokumentazzjoni ta' approvazzjoni, jew kwotazzjoni għas-serje DBP Plus, ilħaq lit-tim tagħna fuq sale14@sejoy.com — jew ibbrawżja l-linja sħiħa tal-monitors tal-pressjoni tad-demm approvati mill-FDA 510(k) fuq il-websajt tagħna.
