Joytech Medical została wyróżniona Certyfikatem Systemu Zarządzania Jakością UE (MDR) wydanym przez TüVSüD SÜD w dniu 28 kwietnia 2022 roku. Zakres certyfikacji obejmuje: termometr cyfrowy, monitor ciśnienia krwi, termometr do ucha na podczerwień, termometr na podczerwień na czoło, wielofunkcyjny termometr na czoło , laktator elektryczny, laktator ręczny. Jest to jedna z pierwszych firm w Chinach, która uzyskała certyfikat zgodności CE zgodnie z wymogami nowego rozporządzenia MDR i jest pierwszym certyfikatem MDR dla domowych termometrów elektronicznych, dousznych termometrów na podczerwień i laktatorów.
Joytech Medical to przedsiębiorstwo zajmujące się urządzeniami medycznymi, koncentrujące się na badaniach i rozwoju, produkcji i sprzedaży wyrobów medycznych do monitorowania zdrowia i leczenia chorób przewlekłych. Od momentu powstania firma jest uznawana za krajowe przedsiębiorstwo high-tech i zaawansowane technologicznie centrum badawczo-rozwojowe w Hangzhou. Joytech Medical przeszedł ISO13485, MDSAP i inne systemy zarządzania jakością. Nasze produkty uzyskały krajowe certyfikaty i rejestracje NMPA, amerykańskiej FDA, UE CE, kanadyjskiej CMDCAS, japońskiej PMDA oraz inne certyfikaty i rejestracje, a także zostały dopuszczone do obrotu. Nawiązaliśmy długoterminową współpracę strategiczną z wieloma znanymi przedsiębiorstwami w kraju i za granicą.
UE stopniowo tworzy duży, jednolity rynek, aby wyeliminować bariery handlowe między państwami członkowskimi i zapewnić swobodny przepływ osób, usług, kapitału i produktów (takich jak wyroby medyczne). W obszarze wyrobów medycznych Komisja Europejska opracowała trzy dyrektywy UE, które mają zastąpić pierwotny system akredytacji każdego państwa członkowskiego, tak aby można było zharmonizować p
Rozporządzenie UE MDR odnosi się do oficjalnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wydanego przez UE (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745), w oparciu o wymogi art. 123 rozporządzenia MDR. rozporządzenie MDR weszło w życie 26 maja 2017 r. i oficjalnie zastępuje dotychczasową dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD 93/42/EWG) oraz dyrektywę dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych (AEDD) z dniem 26 maja 2020 r., dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych do wszczepiania (AIMDD 90/385/EWG).
W porównaniu z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) rozporządzenie MDR jest bardziej rygorystyczne pod względem zarządzania ryzykiem produktu, standardów działania i bezpieczeństwa produktu, oceny klinicznej, a także nadzoru i nadzoru produktów po wprowadzeniu ich na rynek. Jest to także duże wyzwanie dla systemu zarządzania jakością producenta i efektywności bezpieczeństwa produktów.
Pomyślne uzyskanie certyfikatu MDR świadczy o wysokim standardzie i jakości produktów Joytech Medical oraz uznaniu rynku UE. Joytech Medical potraktuje certyfikat MDR CE jako nową szansę rozwoju w celu dalszego pogłębienia układu rynku globalnego i wniesienia wkładu w światowy przemysł medyczny.
