Sześć automatycznych ciśnieniomierzy naramiennych z serii DBP Plus firmy Joytech Healthcare otrzymało zezwolenie FDA 510(k) pod numerem K261394, co umożliwia komercjalizację na rynku amerykańskim.
Dla marek i dystrybutorów z branży opieki zdrowotnej działających na rynku amerykańskim zezwolenie to jest czymś więcej niż kamieniem milowym w zakresie regulacji – to praktyczny czynnik umożliwiający wejście na rynek. Każde dopuszczone wyrób zostało sprawdzone pod kątem wyrobu medycznego klasy II i uznane za zasadniczo równoważne z legalnie dostępnymi na rynku predykatami, z przeznaczeniem obejmującym ogół populacji.
Oczyszczona oferta sześciu nowych modeli
Seria DBP Plus wprowadza sześć nowych modeli do portfolio Joytech Healthcare zatwierdzonego w USA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus i DBP-62E2B Plus.
Każdy model jest w pełni automatyczny Ciśnieniomierz naramienny przeznaczony do codziennych pomiarów w domu. Seria stanowi także kontynuację sprawdzonej linii regulacyjnej — jego poprzednicy DBP-6186 i DBP-6286B zostali dopuszczeni przez FDA w 2025 r. dla użytkowników z większymi ramionami, a generacja Plus rozszerza tę samą platformę inżynieryjną na szerszą gamę modeli.
Dwa rozmiary mankietów, szerszy zasięg użytkownika
Każdy model w tej partii jest skonfigurowany z jedną z dwóch opcji mankietu — standardowym mankietem o długości 22–42 cm lub przedłużonym mankietem o dużym ramieniu o długości 40–56 cm.
To podejście z dwoma mankietami ma znaczenie zarówno komercyjne, jak i kliniczne. Umożliwia programom detalicznym i nabywcom instytucjonalnym tworzenie asortymentów obejmujących różne rozmiary z jednej zatwierdzonej rodziny produktów, dzięki czemu osoby dorosłe, których ramiona wykraczają poza standardowe zakresy mankietów, nie są już zmuszane do kompromisowych pomiarów.
Gdzie te monitory mieszczą się w ofercie w USA
Dla kupujących oceniających serię DBP Plus wyróżniają się trzy punkty:
Pełna partia obejmująca sześć modeli objęta jest jednym zezwoleniem FDA 510(k), dzięki czemu planowanie asortymentu może przebiegać bez luk prawnych dotyczących poszczególnych modeli.
W ramach zatwierdzonego zakresu dostępne są zarówno wersje standardowe, jak i duże mankiety naramienne.
Oznaczenie populacji ogólnej uwzględnia szeroki zakres możliwości dystrybucji w USA, w tym sprzedaż detaliczną, handel elektroniczny i inne kanały związane z opieką zdrowotną.
Sam zapis odprawy może zostać zweryfikowany przez partnerów podczas badania due diligence – podsumowanie K261394 jest publicznie dostępne w bazie danych FDA.
Zbudowany w oparciu o ugruntowane doświadczenie w zakresie przepisów
Ta runda zezwoleń stanowi uzupełnienie rosnącego portfolio zgodności firmy Joytech Healthcare w USA, które obejmuje już wcześniejsze zezwolenia 510(k) dla ciśnieniomierzy i systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi, wraz z oznakowaniem CE w ramach unijnego MDR, certyfikatem ISO 13485 i zgodnością z MDSAP.
W przypadku partnerów OEM/ODM takie osiągnięcia skracają dyskusję na temat zgodności: pytanie przesuwa się z tego, czy producent jest w stanie spełnić wymagania USA, do tego, która konfiguracja modelu pasuje do programu.
Dostępne dla programów dystrybucyjnych i OEM/ODM
Joytech Healthcare przyjmuje obecnie zapytania od dystrybutorów, importerów i partnerów markowych wyrobów medycznych ze Stanów Zjednoczonych zainteresowanych serią DBP Plus — obejmujące rozwój marki własnej, niestandardowe opakowania i wsparcie w zakresie dokumentacji przy rejestracji rynkowej.
Informacje o firmie Joytech Healthcare
Joytech Healthcare to profesjonalny producent urządzeń do domowej opieki zdrowotnej i monitorowania medycznego, specjalizujący się w ciśnieniomierzach, termometrach, pulsoksymetrach, nebulizatorach, laktatorach i innych produktach związanych z opieką zdrowotną.
Zapewniamy Rozwiązania w zakresie urządzeń medycznych OEM/ODM dla globalnych marek, dystrybutorów i partnerów z branży opieki zdrowotnej, koncentrujące się na zgodności z przepisami, niezawodności produktów i długoterminowej współpracy.
Aby poprosić o próbki do oceny, dokumentację dotyczącą odprawy lub wycenę serii DBP Plus, skontaktuj się z naszym zespołem pod adresem sale14@sejoy.com — lub przejrzyj pełną ofertę monitorów ciśnienia krwi dopuszczonych przez FDA 510(k) na naszej stronie internetowej.
