Компания Joytech Medical получила сертификат системы менеджмента качества ЕС (MDR), выданный TüVSüD SÜD 28 апреля 2022 года. Область сертификации включает: цифровой термометр, монитор артериального давления, инфракрасный ушной термометр, инфракрасный термометр для лба, многофункциональный термометр для лба , электрический молокоотсос, ручной молокоотсос. Это одна из первых компаний в Китае, получившая сертификат соответствия CE новым требованиям MDR, а также первая компания, получившая сертификат MDR для бытовых электронных термометров, инфракрасных ушных термометров и молокоотсосов.
Joytech Medical — предприятие по производству медицинского оборудования, занимающееся исследованиями и разработками, производством и продажей медицинского оборудования для мониторинга здоровья и лечения хронических заболеваний. С момента своего создания компания была признана национальным высокотехнологичным предприятием и высокотехнологичным центром исследований и разработок в Ханчжоу. Компания Joytech Medical прошла сертификацию ISO13485, MDSAP и других систем управления качеством. Наша продукция получила национальные сертификаты и регистрации NMPA, FDA США, CE ЕС, Канады CMDCAS, Японии PMDA и другие сертификаты и регистрации, а также одобрена для продажи. И мы достигли долгосрочного стратегического сотрудничества со многими известными предприятиями в стране и за рубежом.
ЕС постепенно превращается в большой единый рынок, чтобы устранить торговые барьеры между государствами-членами и обеспечить свободное движение людей, услуг, капитала и продуктов (например, медицинского оборудования). В области медицинского оборудования Европейская комиссия разработала три директивы ЕС, призванные заменить первоначальную систему аккредитации каждого государства-члена, чтобы можно было гармонизировать правила, касающиеся маркетинга такой продукции.
ЕС MDR относится к официальному Регламенту о медицинских устройствах (MDR), изданному ЕС (Регламент о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745), основанному на требованиях статьи 123 MDR. MDR вступила в силу 26 мая 2017 г. и официально заменяет прежнюю Директиву о медицинских устройствах (MDD 93/42/EEC) и Директиву об активных медицинских устройствах (AEDD) от 26 мая 2020 г., Директиву об имплантируемых медицинских устройствах (AIMDD 90/385/EEC).
По сравнению с Директивой по медицинскому оборудованию (MDD), MDR является более строгим с точки зрения управления рисками продукции, стандартов производительности и безопасности продукции, клинической оценки, а также постмаркетинговой бдительности и надзора за продукцией. Это также серьезная проблема для системы управления качеством производителя и эффективности безопасности продукции.
Успешное получение сертификации MDR демонстрирует высокие стандарты и качество продукции Joytech Medical, а также признание на рынке ЕС. Joytech Medical воспримет сертификацию MDR CE как новую возможность развития для дальнейшего углубления глобального рынка и внесения вклада в мировую медицинскую промышленность.
