Шесть автоматических тонометров для плеча из серии DBP Plus компании Joytech Healthcare получили разрешение FDA 510(k) под номером K261394, что позволяет коммерциализировать их на рынке США.
Для медицинских брендов и дистрибьюторов, работающих на рынке США, это разрешение является не просто важной вехой в сфере регулирования — это практический инструмент выхода на рынок. Каждое сертифицированное устройство было проверено как медицинское устройство класса II и признано по существу эквивалентным законно продаваемым предикатам с предполагаемым использованием, охватывающим население в целом.
Очищенный модельный ряд из шести новых моделей
Серия DBP Plus пополнила портфель Joytech Healthcare, одобренный в США, шестью новыми моделями: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus и DBP-62E2B Plus.
Каждая модель является полностью автоматической. Тонометр для измерения артериального давления на плече, предназначенный для ежедневного измерения в домашних условиях. Эта серия также продолжает проверенную регулятивную линию — его предшественники DBP-6186 и DBP-6286B были одобрены FDA в 2025 году для пользователей с более крупными руками, а поколение Plus расширяет ту же инженерную платформу на более широкий модельный ряд.
Два размера манжет, более широкий охват пользователей
Каждая модель в партии комплектуется одним из двух вариантов манжет — стандартной манжетой 22–42 см или удлиненной манжетой большого размера 40–56 см.
Этот подход с двумя манжетами имеет не только клиническое, но и коммерческое значение. Это позволяет розничным программам и институциональным покупателям создавать ассортимент с учетом размера из одного разрешенного семейства продуктов, так что взрослые, чьи руки выходят за пределы стандартных диапазонов манжет, больше не вынуждены выбирать компромиссные размеры.
Какое место эти мониторы занимают в американском портфолио
Для покупателей, оценивающих серию DBP Plus, выделяются три момента:
На всю партию из шести моделей распространяется одно разрешение FDA 510(k), поэтому планирование ассортимента может осуществляться без нормативных пробелов для каждой модели.
В рамках разрешенного объема доступны как стандартные, так и большие версии манжет на руку.
Показания для общей популяции поддерживают широкий спектр возможностей распространения в США, включая розничную торговлю, электронную коммерцию и другие каналы здравоохранения.
Сама запись о допуске может быть проверена партнерами в ходе комплексной проверки — сводка K261394 общедоступна через базу данных FDA.
Основано на признанном нормативном послужном списке
Этот раунд разрешений пополняется растущим портфелем требований Joytech Healthcare в США, который уже включает предыдущие разрешения 510 (k) для тонометров и систем мониторинга уровня глюкозы в крови, а также маркировку CE в соответствии с EU MDR, сертификацию ISO 13485 и соответствие MDSAP.
Для OEM/ODM-партнеров такой послужной список сокращает разговор о соблюдении требований: вопрос смещается от того, может ли производитель удовлетворить требования США, к тому, какая конфигурация модели соответствует программе.
Доступно для распространения и программ OEM/ODM.
Joytech Healthcare в настоящее время принимает запросы от американских дистрибьюторов медицинского оборудования, импортеров и партнеров брендов, заинтересованных в серии DBP Plus, включая разработку частных торговых марок, индивидуальную упаковку и поддержку документации для регистрации на рынке.
О компании Joytech Healthcare
Joytech Healthcare — профессиональный производитель устройств для домашнего ухода и медицинского мониторинга, специализирующийся на тонометрах, термометрах, пульсоксиметрах, небулайзерах, молокоотсосах и других продуктах здравоохранения.
Мы предоставляем OEM/ODM-решения в области медицинского оборудования для мировых брендов, дистрибьюторов и партнеров в сфере здравоохранения, уделяя особое внимание соблюдению нормативных требований, надежности продукции и долгосрочному сотрудничеству.
Чтобы запросить оценочные образцы, разрешительную документацию или ценовое предложение для серии DBP Plus, свяжитесь с нашей командой по адресу: sale14@sejoy.com — или просмотрите полную линейку мониторов артериального давления, одобренных FDA 510 (k), на нашем веб-сайте.
