Na maua mai e le fomai fiafia le EU tulaga lelei pulega o le pulega a le HUDR Digital thermometer, Toto o le toto toto, O le le fiafia o le taliga o le Hermometer, ia faia le muaulu o le urmometer, o le tele o le le lelei o le damometer, eletise eletise. O se tasi o kamupani muamua i Saina e ave i ai le resitalaina tusi pasi i lalo o le tulafono fou a le Ofisa MDR manaʻomia, ma o le muamua o le MDR.
O fomaʻi fiafia o se pisinisi fomaʻi a fomaʻi o loʻo taulai atu i le R & D o le gaosia ma le tele o masini faʻafomaʻi ma le puleaina o maʻi soifua. Talu mai lona faʻatuina, ua iloga le kamupani o se National High-Tech Bigvers ma le maualuga-tel-Tech R & D Center Enterprise i Cinkzhou. O le fomaʻi te Olioli i le IE13485, MDSAP ma isi tulaga lelei pulega. O a matou oloa na mauaina i le atunuʻu o le atunuʻu, US FDA, EU SOW, Kanata Cmdcas, Iapani PMda ma isi tusipasi ma le teuina o tusi. Ma ua matou taunuu i le taimi umi le galulue faʻatasi ma le tele o pisinisi taʻutaʻua i le fale ma fafo.
O loʻo faasolosolo ina fausia le EU i totonu o se tele o maketi, e faʻateʻa fefaatauaiga i le va o tagata, ma ia mautinoa le saʻolotoga o tagata, auaunaga, pei o masini fomaʻi). I le tala o fomaʻi masini, ua oʻo mai ai le auʻa a le auʻaunaga e tolu e lua, o loʻo mafai ona ogatasi le maketiga o ia oloa.
O le EU MDR e faʻasino i le ofisa o le fomaʻi o fomaʻi (MDR) na tuʻuina atu e le EU (Medical Devices Commandtion (EU) e faʻavaeina ai manaʻoga o le Mataupu 123 o le MDR. O le MDR o loʻo ulufale atu i le HES 26, 2017 ma sui aloaia le nofoaga o le falemaʻi o loʻo avea ma masini e faʻatonu (MDA 93 / EDD (AEDDD).
Faʻaavanoa i le fomaʻi masini faatonu (MDD), o le MDR e sili atu ona malosi i le faʻatinoina o oloa o lamatiaga, faʻatauga o galuega, nofoaga saogalemu, faʻapea foi ma le faʻavae-maketi O se luʻi foʻi tele ile galuega a le tagata gaosi oloa ma le lelei o le lelei ole saogalemu o le saogalemu ole saogalemu.
O le manuia le ausiaina o le MDR faʻamaonia faʻaalia ai le maualuga tulaga ma le tulaga maualuga o faleoloa o le fiafiaga a olioli ma le iloa o le EU maketi. O le a ave e le Dieychch o le a ave le MDR CE faʻamaonia o se avanoa atinaʻe fou ia faʻalauteleina le mamafa o le maketi i le lalolagi.
