Joytech Medical iu dha Certifikata e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë të BE-së (MDR) të lëshuar nga TüVSüD SÜD më 28 prill 2022. Qëllimi i certifikimit përfshin: termometër dixhital, monitor i presionit të gjakut, Termometër veshi me rreze infra të kuqe, termometër balli me rreze infra të kuqe, termometër shumëfunksional i ballit , pompë elektrike e gjirit, pompë manuale e gjirit.Është një nga kompanitë më të hershme në Kinë që ka marrë certifikatën e pajtueshmërisë CE sipas kërkesave të rregullores së re MDR dhe është certifikata e parë MDR për termometrat elektronikë të brendshëm, termometrat e veshit infra të kuqe dhe pompat e gjirit.
Joytech Medical është një ndërmarrje e pajisjeve mjekësore që fokusohet në R&D, prodhimin dhe shitjet e pajisjeve mjekësore për monitorimin e shëndetit dhe menaxhimin e sëmundjeve kronike.Që nga themelimi i saj, kompania është njohur si një ndërmarrje kombëtare e teknologjisë së lartë dhe një qendër e teknologjisë së lartë R&D në Hangzhou.Joytech Medical ka kaluar ISO13485, MDSAP dhe sisteme të tjera të menaxhimit të cilësisë.Produktet tona kanë marrë NMPA vendase, FDA të SHBA, BE CE, Kanada CMDCAS, Japoni PMDA dhe çertifikata dhe regjistrime të tjera, dhe janë miratuar për marketing.Dhe ne kemi arritur një bashkëpunim strategjik afatgjatë me shumë ndërmarrje të famshme brenda dhe jashtë vendit.
BE-ja po ndërtohet gradualisht në një treg të madh të unifikuar për të eliminuar barrierat tregtare midis shteteve anëtare dhe për të siguruar qarkullimin e lirë të njerëzve, shërbimeve, kapitalit dhe produkteve (të tilla si pajisjet mjekësore).Në fushën e pajisjeve mjekësore, Komisioni Evropian ka zhvilluar tre direktiva të BE-së për të zëvendësuar sistemin origjinal të akreditimit të çdo shteti anëtar, në mënyrë që rregulloret në lidhje me tregtimin e produkteve të tilla të mund të harmonizohen.
MDR i BE-së i referohet Rregullores zyrtare të Pajisjeve Mjekësore (MDR) të lëshuar nga BE-ja (Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (EU) 2017/745), bazuar në kërkesat e nenit 123 të MDR.MDR hyri në fuqi më 26 maj 2017 dhe zëvendëson zyrtarisht Direktivën e mëparshme të Pajisjeve Mjekësore (MDD 93/42/EEC) dhe Direktivën Aktive të Pajisjeve Mjekësore (AEDD) që nga 26 maj 2020, Direktivën për Pajisjet Mjekësore të Implantueshme (AIMDD 90). /385/EEC).
Krahasuar me Direktivën e Pajisjeve Mjekësore (MDD), MDR është më i rreptë për sa i përket menaxhimit të rrezikut të produktit, standardeve të performancës dhe sigurisë së produktit, vlerësimit klinik, si dhe vigjilencës dhe mbikëqyrjes pas tregtimit të produkteve.Është gjithashtu një sfidë e madhe për sistemin e menaxhimit të cilësisë së prodhuesit dhe efektivitetin e sigurisë së produktit.
Arritja e suksesshme e certifikimit MDR demonstron standardin dhe cilësinë e lartë të produkteve të Joytech Medical dhe njohjen e tregut të BE-së.Joytech Medical do të marrë certifikimin MDR CE si një mundësi të re zhvillimi për të thelluar më tej paraqitjen e tregut global dhe për të kontribuar në industrinë globale mjekësore.
