Jotech Medical iu dha Certifikata e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë së BE -së (MDR) e lëshuar nga Tüvsüd Süd më 28 Prill 2022. Shtrirja e certifikimit përfshin: termometër dixhital, monitor i presionit të gjakut, Termometri i veshit infra të kuq, termometri i ballit infra të kuqe, termometri i ballit shumëfunksional , pompa elektrike e gjirit, pompa manuale e gjirit. Oneshtë një nga kompanitë më të hershme në Kinë për të marrë certifikatën e pajtueshmërisë së CE sipas kërkesave të rregullimit të ri të MDR, dhe është certifikata e parë e MDR për termometrat elektronikë vendas, termometrat e veshit me infra të kuqe dhe pompat e gjirit.
Joytech Medical është një ndërmarrje e pajisjeve mjekësore që përqendrohet në R&D, prodhimin dhe shitjet e pajisjeve mjekësore për monitorimin e shëndetit dhe menaxhimin e sëmundjeve kronike. Që nga themelimi i saj, kompania është njohur si një ndërmarrje kombëtare e teknologjisë së lartë dhe një ndërmarrje e teknologjisë së lartë R&D në Hangzhou. Joytech Medical ka kaluar ISO13485, MDSAP dhe sisteme të tjera të menaxhimit të cilësisë. Produktet tona kanë marrë NMPA vendase, FDA të SHBA, BE CE, Canada CMDCAS, Japoni PMDA dhe çertifikata dhe regjistrime të tjera, dhe janë aprovuar për marketing. Dhe ne kemi arritur bashkëpunim strategjik afatgjatë me shumë ndërmarrje të famshme brenda dhe jashtë vendit.
BE gradualisht po ndërtohet në një treg të madh të unifikuar për të eleminuar pengesat tregtare midis shteteve anëtare dhe për të siguruar rrjedhën e lirë të njerëzve, shërbimeve, kapitalit dhe produkteve (siç janë pajisjet mjekësore). Në fushën e pajisjeve mjekësore, Komisioni Evropian ka zhvilluar tre direktiva të BE -së për të zëvendësuar sistemin origjinal të akreditimit të secilit shtet anëtar, në mënyrë që rregulloret në lidhje me marketingun e produkteve të tilla të mund të harmonizohen.
MDR BE i referohet Rregullores Zyrtare të Pajisjes Mjekësore (MDR) të lëshuar nga BE (Rregullorja e Pajisjes Mjekësore (BE) 2017/745), bazuar në kërkesat e nenit 123 të MDR. MDR hyri në fuqi më 26 maj 2017 dhe zyrtarisht zëvendëson direktivën e ish -pajisjes mjekësore (MDD 93/42/EEC) dhe Direktivën e Pajisjes Mjekësore Aktive (AEDD) që nga 26 maj 2020, Direktiva e Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme (AIMDD 90/385/EEC).
Në krahasim me Direktivën e Pajisjes Mjekësore (MDD), MDR është më e rreptë për sa i përket menaxhimit të rrezikut të produktit, performancës së produktit dhe standardeve të sigurisë, vlerësimit klinik, si dhe vigjilencës pas tregut dhe mbikëqyrjes së produkteve. Alsoshtë gjithashtu një sfidë e madhe për sistemin e menaxhimit të cilësisë së prodhuesit dhe efektivitetin e sigurisë së produktit.
Arritja e suksesshme e certifikimit të MDR tregon standardin e lartë dhe cilësinë e produkteve të Joytech Medical dhe njohjen e tregut të BE -së. Joytech Medical do të marrë certifikimin e MDR si një mundësi e re zhvillimi për të thelluar më tej paraqitjen e tregut global dhe të kontribuojë në industrinë globale të mjekësisë.
