ንምንታይ ናይ ጆይቴክ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ብሰብመዚ ሕክምና ይእመን

ኣብዛ ሎሚ ቅልጡፍ ናህሪ ዘለዋ ዓለም፡ ጥዕናን ድሕነትን ቀዳምነት ዝወሃበሉ፡ ትኽክለኛ መለክዒ ሙቐት ምምራጽ ኣገዳሲ እዩ። በዓል ሞያ ክንክን ጥዕና ትኹን ወይ ግዱስ ወላዲ፡ ኣድላይነት ቅኑዕን ዘተኣማምንን ምዕቃን ሙቐት ካብዚ ዝዓበየ ኮይኑ ኣይፈልጥን። ኣብዚ እዩ ናይ ጆይቴክ ኢንፍራሬድ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ኣብ ኢንዱስትሪ ሕክምና ከም እሙን ምርጫ ጐሊሑ ይርአ። ጆይቴክ ብዘለዎ ምስክር ወረቐት፡ ክሊኒካዊ ምጽዳቕን ንተጠቃሚ ምቹእ ዝኾነ ባህርያትን ኣብ ምፍራይ መለክዒ ሙቐት መራሒ ኮይኑ ንነብሱ መስሪቱ ኣሎ።

 

ኣብ ምምራጽ መለክዒ ሙቐት ንምንታይ እዩ ምስክር ወረቐት ኣገዳሲ ዝኸውን?

መሳርሒታት ሕክምና ብፍላይ ድማ መለክዒ ሙቐት ኣብ ምምራፅ ወሳኒ መዳይ ሰርቲፊኬት ምሃብ ወሳኒ መዳይ እዩ። ኣብ መላእ ዓለም ዝርከቡ ሰበስልጣን ሕክምና ፍርያት ጽኑዕ ደረጃታት ድሕነትን ኣፈጻጽማን ከምዘማልኡ ንምርግጋጽ ኣብ ምስክር ወረቐት ይምርኮሱ። ንተጠቀምትን ሰብ ሞያ ክንክን ጥዕናን ብማዕረ፡ ምስክር ወረቐት እቲ መሳርሒ ቅኑዕ፡ ዘተኣማምንን ንኣጠቓቕማ ውሑስን ምዃኑ የረጋግጽ።

ሞያዊ ኣፍራዪ መለክዒ ሙቐት ጆይቴክ፡ ኣገዳስነት ናይዞም ምስክር ወረቐት ይርዳእ እዩ። እቲ ኩባንያ ንኹሎም ናይ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ብመሰረት ጽኑዕ ISO13485ን MDSAPን ደረጃታት ኣማዕቢልዎም ኣሎ። እዞም ምስክር ወረቐት እዚኦም ልዑል ፅሬትን ተኣማንነትን ፍርያቶም ምስክር እዮም። ISO13485 መስርሕ ምፍራይ ንመሳርሒታት ሕክምና ዘድሊ ስርዓታት ምሕደራ ፅሬት ከምዘማልእ ዘረጋግፅ እንትኸውን MDSAP ድማ ምስ ቁፅፅራዊ ጠለባት ብዙሓት ሃገራት ንምኽባር ዘመቻችእ ዓለምለኻዊ ምስክር ወረቐት እዩ።

 

ISO13485ን MDSAPን እንታይ እዮም፣ ስለምንታይከ ኣገደስቲ እዮም?

ISO13485ን MDSAPን ብደረጃ ዓለም ተፈላጥነት ዘለዎም ደረጃታት ኮይኖም ፅሬትን ድሕንነትን መሳርሒታት ሕክምና ኣብ ምርግጋፅ ልዑል ተራ ዝፃወቱ እዮም። ISO13485 ብፍላይ ኣብ ውሽጢ መስርሕ ምፍራይ ኣብ ዝርከቡ ስርዓታት ምሕደራ ፅሬት ዘተኮረ ኮይኑ ነፍሲ ወከፍ ፍርያት ዓለምለኻዊ ቁፅፅራዊ ጠለባት ንምምላእ ብቐፃልነት ከምዝፍጠር የረጋግፅ።

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ካልእ ወሳኒ ምስክር ወረቐት ኮይኑ፡ ኩባንያታት ኣብ ሓደ ኦዲት ንመምርሒታት ብዙሓት ሃገራት ክኽተላ ዘኽእል እዩ። እዚ ማለት ጆይቴክ ዝሰርሖም መለክዒታት ሙቐት ምስ ናይ ውሽጢ ዓዲ ደረጃታት ዝሰማምዑ ጥራይ ዘይኮነስ ከም ኣሜሪካ፣ ኤውሮጳ፣ ካናዳ፣ ብራዚልን ጃፓንን ዝኣመሰሉ ዓለማዊ ዕዳጋታት ዘድልዮም ጠለባት ዘማልኡ እዮም።

እዞም ምስክር ወረቐት እዚኦም፡ እቲ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ዝለዓለ ደረጃታት ምቁጽጻር ጽሬት፡ ድሕነት ፍርያትን ቅኑዕነት ምፍራይን ከምዘማልእ የረጋግጹ። ጆይቴክ ነዞም ምስክር ወረቐት ብምርካብ፡ ልክዕ ጥራይ ዘይኮነስ ንነዊሕ እዋን ንኽጸንሑ ዝተሃንጹ መለክዒታት ሙቐት ንምፍራይ ዘለዎ ተወፋይነት የርኢ።

 

ጆይቴክ ብኸመይ ናይ ሲኢን ኤፍዲኤን ፍቓድ ረኺቡ?

CEን FDAን ፍቓድ ምርካብ ንዝኾነ ኣፍራዪ መሳርሒታት ሕክምና ርኡይ ዓወት እዩ፣ ምኽንያቱ እዞም ፍቓድ እዚኦም እቲ ፍርያት ሰፊሕ ክሊኒካዊ መርመራን ምጽዳቕን ከም ዝሓለፈ ዘመልክት እዩ። ንጆይቴክ፡ ፍቓድ ሲኢን ኤፍዲኤን ምርካብ ንእሽቶ ቅያ ኣይነበረን። እቲ ኩባንያ ኣብ ክሊኒካዊ ፈተነታትን መርመራታትን ርኡይ ጸጋታት ኣውፊሩ፡ እቲ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ንኽልቲኡ ደረጃታት ድሕነትን ኣፈጻጽማን ኤውሮጳን ኣመሪካን ከምዘማልእ ንምርግጋጽ እዩ።

CE ምጽዳቕ፡ እቲ መለክዒ ሙቐት ምስ ደረጃታት ጥዕና፡ ድሕነትን ሓለዋ ከባብን ሕብረት ኤውሮጳ ዝሰማማዕ ምዃኑ የመልክት። ብኻልእ ወገን ድማ ፍቓድ ኤፍዲኤ፡ እቲ መሳርሒ ኣብ ኣሜሪካ ንኽትጥቀመሉ ውሑስ ምዃኑ ዘረጋግጽ ኮይኑ፡ ጽኑዕ ቁጽጽራዊ ረቛሒታት ዘማልእ እዩ።

ጆይቴክ ዝሰርሖም መለክዒታት ሙቐት፡ ብቕዓቶም ንምርግጋጽን ድሕነት ተጠቀምቲ ንምርግጋጽን ጽኑዕ ክሊኒካዊ መርመራ ይገብሩ። እዞም መርመራታት እዚኦም፡ ኣብ ዝተፈላለዩ ዕድመታት፡ እንተላይ ኣብ ዕሸላትን ዓበይትን፡ ልክዕነት፡ ቅኑዕነትን ሙቐት ኣካላት ብዘተኣማምን መንገዲ ናይ ምዕቃን ዓቕምን ናይቲ መሳርሒ ምፍታሽ ዘጠቓልሉ እዮም። እዚ ኣብ ክሊኒካዊ ምጽዳቕ ትኹረት፡ ሰብ ሞያ ክንክን ጥዕናን ተጠቀምትን ክኣምንዎ ዝኽእሉ መለክዒ ሙቐት ንምቕራብ ዘለዎ ተወፋይነት ጆይቴክ ዘጉልሕ እዩ።

 

እዞም ምስክር ወረቐት እዚኦም ንተኣማንነት ፍርያት ብኸመይ ዘንጸባርቑ እዮም?

ናይ ጆይቴክ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ዝሕዝዎ ምስክር ወረቐት ምልክት ጥራሕ ኣይኮኑን፤ ንፍርያት ተኣማንነት ዘለዎም ተወፋይነት ዘንጸባርቑ እዮም። ብጽኑዕ ኣገባብ መርመራን ምኽባር ዓለምለኻዊ ደረጃታትን፡ እዞም ምስክር ወረቐት፡ መለክዒታት ሙቐት ጆይቴክ ዝለዓለ ጽሬት ከም ዘለዎም የረጋግጹ።

እቲ ሰፊሕ መስርሕ ፈተነ ልክዕነት ንባባት ሙቐት፡ ጽንዓት ናይቲ መሳርሒን ምስ ግዜ ብቐጻሊ ናይ ምስራሕ ዓቕሙን ምግምጋም የጠቓልል። እዚ ንዝርዝር ነገራት ትኹረት ኣብዛ ዓለም፡ ተጠቀምትን ሰብ ሞያ ክንክን ጥዕናን ኣገደስቲ ውሳነታት ጥዕና ንምውሳድ ልክዕ መለክዒታት ኣብ ዘድልዮም ዓለም ኣዝዩ ኣገዳሲ እዩ።

ብተወሳኺ፡ ኣብዚ ድሕሪ ለበዳ ዓለም፡ ጠለብ እሙናትን ውሑሳትን መሳርሒታት ሕክምና ልዑል ኮይኑ ኣሎ። ናይ ጆይቴክ ምስክር ወረቐት ዝለዓለ ምትእምማን ዕዳጋ ይህብ፣ እዚ ድማ ክልቲኦም ወሃብቲ ክንክን ጥዕናን ውልቀሰባትን ንመዓልታዊ ምክትታል ጥዕና ኣብቲ መለክዒ ሙቐት ክምርኮሱ ከምዝኽእሉ የረጋግጽ። ጆይቴክ ኣብ ትኽክለኛነትን ኣፈፃፅማን ትኹረት ብምግባር ኣብ ኢንዱስትሪ መሳርሒታት ሕክምና እሙን ስም ኮይኑ ይቕፅል ኣሎ።

 

ሰብ ሞያን ተጠቀምትን ንምንታይ እዮም ሰርቲፊኬት ዘለዎም መሳርሒታት ዝመርጹ?

ብፍላይ ኣብ መዓልታዊ ምክትታል ጥዕና ቁልፊ ተራ ዝጻወቱ ከም መለክዒ ሙቐት ዝኣመሰሉ ፍርያት ጠለብ መረጋገጺ ዘለዎም መሳርሒታት ሕክምና እናዓበየ ይመጽእ ኣሎ። ንሰብ ሞያ ክንክን ጥዕና፡ ንባባት ሕሙማት ቅኑዕን ዘተኣማምንን ምዃኑ ንምርግጋጽ፡ ከም ናይ ጆይቴክ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ዝኣመሰለ መረጋገጺ ዘለዎ መሳርሒ ምጥቃም ኣገዳሲ እዩ።

ንተጠቀምቲ፡ ሰርቲፊኬት ዘለዎ መለክዒ ሙቐት ምህላው፡ ናይ ኣእምሮ ሰላም ይህብ። እቲ መሳርሒ ክሊኒካዊ ምጽዳቕ ከምዝተገብረሉን ዝለዓለ ደረጃ ከምዘማልእን ምፍላጥ፡ እቲ መለክዒ ሙቐት ከምቲ ትጽቢት ዝግበረሉ ስራሕ ከምዝሰርሕ የረጋግጽ። ብተወሳኺ እዞም መሳርሒታት ንምጥቃም ቀለልቲ ኮይኖም፡ ከም ዓቢ ኤልሲዲ ስክሪንን ንባባት ብቐሊሉ ንንባብ ዝገብር ናይ ምዝራብ ተግባርን ዝኣመሰሉ ባህርያት ኣለዎም፡ ዋላ ኣብ ትሑት ብርሃን ኩነታት።

ካብዚ ሓሊፉ ጆይቴክ ዝሰርሖ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ንኹሉ ዕድመ ዝተዳለወ እዩ። ንሙቐት ዕሸላትን ህጻናትን ዋላ ኣብ ዝበኽዩሉ እዋን ብኣድማዒ መንገዲ ክዕቅን ስለ ዝኽእል ንስድራቤታት ምቹእ መሳርሒ ይገብሮ። ናይ 1 ካልኢት ናይ ምንባብ ግዜን ክሳብ 30 ቅድሚ ሕጂ ዝተገብረ ንባባት ዝዕቅብ ናይ ምዝካር ተግባርን ዘለዎ እዚ መለክዒ ሙቐት ኣብ ክልቲኡ ገዛውትን ኣብ ክንክን ጥዕናን ንመዓልታዊ ኣጠቓቕማ ግብራዊ እዩ።

 

መደምደምታ

ጆይቴክ ንጽሬትን ምህዞን ዘለዎ ተወፋይነት ኣብ ተወዳዳሪ ዕዳጋ ፍሉይ ገይርዎ ኣሎ። ኣብ ምፍራይ መሳርሒታት ሕክምና ንልዕሊ 20 ዓመታት ልምዲ ዘለዎ እዚ ኩባንያ፡ ዘተኣማምንን ቅኑዕን መለክዒ ሙቐት ብምፍራይ ዝና ሃኒጹ ኣሎ። ትሕተ ቀይሕ ናቶም forehead thermometer , ብመሰረት ISO13485ን MDSAPን ደረጃታት ዝተማዕበለ ኮይኑ፡ ብCEን FDAን ዝጸደቐ ኮይኑ፡ ንሰብ ሞያን ተጠቀምትን ዘድልዮም መረጋገጺ ይህብ።

ጆይቴክ ዝሰርሖም ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ካብ መሳርሒታት ንላዕሊ እዮም-ንተጠቃሚ ኣብ ግምት ብምእታው ዝተዳለዉ እዮም። ካብ ቅልጡፍን ቅኑዕን ንባባት ክሳብ ብቐሊሉ ዝንበብ ኤልሲዲ ዲስፕለይ፡ ጆይቴክ ነፍሲ ወከፍ መለክዒ ሙቐት ስሉጥ ተመኩሮ ተጠቃሚ ከም ዝህብ የረጋግጽ። እቲ ኩባንያ ኣብ ምቁጽጻር ጽሬት፡ ክሊኒካዊ ምጽዳቕን ተኣማንነት ፍርያትን ዘተኮረ ምዃኑ፡ ጆይቴክ ኣብ ኢንዱስትሪ መሳርሒታት ሕክምና እሙን ስም ይገብሮ።

ኣብዛ ምክትታል ጥዕና ዋጋ እናወሰኸት እትኸይድ ዘላ ዓለም ንቕድሚት ኣብ እንስጉመሉ ዘለና እዋን፡ ጆይቴክ ዓለምለኻዊ ጠለባት ጥዕና ዘማልኡ ልዑል ጽሬት ዘለዎምን ዝተረጋገጹን መለክዒታት ሙቐት ኣብ ምቕራብ መሪሕነት ይቕጽል ኣሎ።

ርኸቡና

ብዛዕባ ናይ ጆይቴክ ትሕተ ቀይሕ ናይ ግንባር መለክዒ ሙቐት ወይ ዕድጊ ንምግባር ናጻ ክትረኽቡና ትኽእሉ ኢኹም። ዝኾነ ሕቶታት ክንምልስን ኣብ ናይ ጅምላ ወይ OEM ምልክት ሕቶታትኩም ክንሕግዘኩምን ሕጉሳት ኢና።

ሎሚ ንጆይቴክ ሄልዝኬር ርኸብ እሞ ንጥዕናኹምን ድሕነትኩምን ዝተዳለዉ ዝተረጋገጹን ዘተኣማምኑን መሳርሒታት ሕክምና ፍልልይ ርኸቡ!