ISO13485 او MDSAP په نړیواله کچه پیژندل شوي معیارونه دي چې د طبي وسایلو کیفیت او خوندیتوب تضمین کولو کې مهم رول لوبوي. ISO13485 په ځانګړي ډول د تولید پروسې کې د کیفیت مدیریت سیسټمونو باندې تمرکز کوي ، ډاډ ترلاسه کوي چې هر محصول په دوامداره توګه د نړیوال تنظیمي اړتیاو پوره کولو لپاره تولید کیږي.
MDSAP (د طبي وسیلې واحد پلټنې برنامه) یو بل مهم تصدیق دی ، شرکتونو ته اجازه ورکوي چې په یوه پلټنه کې د ډیری هیوادونو مقرراتو سره مطابقت ولري. دا پدې مانا ده چې د جویټیک ترمامیتر نه یوازې د ځایی معیارونو سره مطابقت لري بلکه د نړیوالو بازارونو لکه متحده ایالاتو، اروپا، کاناډا، برازیل او جاپان اړتیاوې هم پوره کوي.
دا تصدیقونه تضمین کوي چې د انفراریډ تندی ترمامیتر د کیفیت کنټرول ، محصول خوندیتوب ، او تولید دوام لوړ معیارونه پوره کوي. د دې تصدیقونو په ترلاسه کولو سره ، جویټیک د ترمامیترونو تولید ته خپله ژمنتیا څرګندوي چې نه یوازې دقیق دي بلکه د دوام لپاره هم جوړ شوي.
جویټیک څنګه د CE او FDA تصویب ترلاسه کړ؟
د CE او FDA تصویب ترلاسه کول د هر طبي وسیلې جوړونکي لپاره د پام وړ لاسته راوړنه ده ، ځکه چې دا تصویب ښیي چې محصول پراخه کلینیکي ازموینې او اعتبار تیر کړی. د جویټیک لپاره ، د CE او FDA تصویب ترلاسه کول کومه کوچنۍ بریا نه وه. شرکت په کلینیکي ازموینو او ازموینې کې د پام وړ سرچینې پانګونه کړې ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې د دې انفراریډ تندی ترمامیتر دواړه د اروپا او متحده ایالاتو خوندیتوب او فعالیت معیارونه پوره کوي.
د CE تصویب په ګوته کوي چې ترمامیتر د اروپایی اتحادیې روغتیا ، خوندیتوب او چاپیریال ساتنې معیارونو سره مطابقت لري. له بلې خوا، د FDA تصویب ډاډ ورکوي چې وسیله په متحده ایالاتو کې د کارولو لپاره خوندي ده، د سختو مقرراتو اړتیاوې پوره کوي.
د جویټیک ترمامیترونه د دوی فعالیت تایید کولو او د کارونکي خوندیتوب ډاډمن کولو لپاره سخت کلینیکي ازموینې څخه تیریږي. پدې ازموینو کې د وسیلې دقت ، دوام ، او د بدن د تودوخې اندازه کولو وړتیا چیک کول شامل دي چې د مختلف عمر ګروپونو کې د ماشومانو او لویانو په شمول په معتبر ډول د بدن تودوخې اندازه کول شامل دي. په کلینیکي اعتبار باندې دا تمرکز د ترمامیتر چمتو کولو لپاره د جویټیک ژمنتیا روښانه کوي چې د روغتیا پاملرنې متخصصین او مصرف کونکي باور کولی شي.
