Lori 28 th . Oṣu Kẹrin Ọjọ 2022, Pertech ni ibẹrẹ EU MUDR fun ẹjẹ ti ko ni asdrosive ẹjẹ wa, o le wa awọn alaye Nibi.
Ni 2023, awọn ohun-elo ifunriro tara-ayọ, awọn ifun ti ko kan ati awọn ẹjẹ titẹ tuntun ti awọn aladani tuntun jẹ gbogbo EU MVD.
Kini o jẹ CE (MDR)?
Nigbati o ba de awọn iwe-ẹri ce, gbogbo eniyan ti mọmọ pẹlu rẹ. O fẹrẹ to gbogbo ile-iṣẹ ni iwe-ẹri cara ti o baamu. MDR jẹ lixbreviation ti ilana ẹrọ iṣoogun ti European, eyiti o jẹ imudojuiwọn ti CE (MDD) ati fifun awọn ibeere giga lori aabo ati iṣẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun. A tun pe ni CE (MDR).
Kini awọn iyatọ laarin CE (MDD) ati CE (MDR)?
MDR jẹ ilana ati MDD jẹ itọsọna kan. Nitoripe o jẹ igbesoke, lati awọn itọsọna si awọn ofin, awọn ipinlẹ ọmọ ẹgbẹ EU yoo ṣe iṣakoso iduroṣinṣin lori ilana iwe-ẹri ati awọn abajade.
O kun tan imọlẹ ninu awọn aaye wọnyi:
1) Agbara awọn ojuse olupese.
a) olupese gbọdọ ni o kere ju ọlọpa ibamu kan pẹlu oye kan ninu aaye awọn ẹrọ iṣoogun (ko si ibeere ti o ni alaye ni itọsọna MDD);
b) Olupese yoo fi mulẹ ati imudojuiwọn ilana imọ-ẹrọ imudojuiwọn nigbagbogbo ati rii daju pe o wa nigbati o ba beere lọwọ aṣẹ ti orilẹ-ede.
c) Awọn aṣelọpọ gbọdọ dahun si awọn ayewo Aiyan ti a ko sọ nipa awọn ara ti a ṣalaye ni eyikeyi akoko lati rii daju imudojuiwọn ti awọn iwe aṣẹ imọ ati itọju eto; (Kilasi ii awọn ọja)
d) Fun awọn ọja eewu giga ti awọn ile-iṣẹ iṣowo, yoo nira diẹ sii lati beere fun CE.
2) Awọn ipese ilana ti pọ si ati atunyẹwo ijẹrisi Swicter.
a) Awọn ofin ipinya ti o pọ si: Lati 18 ni MDD si 22 ni MDR;
b) Awọn ohun ayẹwo Awọn alaye Awọn ibeere jẹ alekun: lati awọn nkan 13 ni MDD si awọn ohun 23 ni MDR;
c) be ti awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ ti o yipada ati pin si: awọn iwe aṣẹ ti iṣelọpọ ọja ati awọn iwe aṣẹ ti ọja (MDD nikan nilo awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ);
d) Ijabọ igbelewo ile-iwosan. MDR nilo awọn ile-iṣẹ lati pese ẹya kẹrin ti awọn ijabọ idiyelewogun ile-iwosan, eyiti o jẹ okun diẹ sii ju ẹya kẹta;
3) Iwọn ti o gbooro ti ohun elo
a) mdd fojusi awọn ọja pẹlu awọn idi iṣoogun, lakoko ti mDri pẹlu diẹ ninu awọn ẹrọ ti kii ṣe ilera sinu iwọn ohun elo, gẹgẹ bi awọn lẹnsi awọn itọsi Ewebe, awọn ọja ẹwa, ati bẹbẹ lọ;
b) Ninu MDD, awọn ẹrọ ti a tun ṣee ṣe ipin bi kilasi ti awọn ẹrọ egboogi kan, lakoko ti MDR nilo ayewo ti oye lati ṣe agbeyewo ibaramu ti awọn ẹrọ abẹra ti o lagbara;
4) MDR nilo iṣẹ-ṣiṣe ati awọn traceability
a) Ti safihan ẹrọ alailẹgbẹ UDI lati mu alekun ọja pọ si;
b) Alaye ti o yẹ ti ile-iṣẹ naa yoo gba sinu ibi data European ti ara ilu Yuroopu (ti a ṣe);
c) ṣe agbekalẹ eto-ọja-ọja-ọja ti o wa (PM)).
d) Ara ti a ko gbalaaye yoo ṣe awọn ayewo ti ko ṣe pataki.
Kini igbeleye ile-iwosan ti MDY?
Iwa adaṣe ti a n sọrọ nipa ti pin si awọn fọọmu meji:
a) Awọn idanwo isẹgun ni a lo lori eniyan lati gba data lati jẹrisi aabo ọja ọja naa.
b) Awọn ijabọ ile-iwosan kun safihan aabo ati imuna ti ọja nipasẹ afiwera ọja nipasẹ afiwera ọja nipasẹ afiwera ọja, data ile-iwosan, ati itupalẹ data, ati atunyẹwo iwe.
c) Ijabọ igbelele idoko-owo jẹ apakan ti iwe imọ-ẹrọ CO ati tun jẹ paati bọtini kan (Ijabọ Ipese ile-iwosan jẹ ijabọ imọ-ẹrọ nigba lilo fun cerification CE).
d) Lọwọlọwọ, ẹya kẹrin ti ijabọ agbero ile-iwosan ti wa ni ipilẹ, eyiti o jẹ ijabọ Ikore ile-iwosan ti o ṣe iṣiro pẹlu ilana idiyele iṣiro Merdev 2.7.1.
Kiko ijẹrisi MDD tumọ si pe Pertanttance ẹjẹ titẹ ati Theermometer oniyi ti de awọn ajohunše ti o muna ni apẹrẹ, iṣelọpọ ati iṣakoso didara, ati pe o le pese awọn ẹrọ iṣoogun ati diẹ sii igbẹkẹle si awọn olumulo ni ayika agbaye.
Ifiweranṣẹ titẹ itanna ati Theermometer oni nọmba ti bori iwa itiju lati awọn olumulo fun awọn abajade wiwọn deede wọn, aṣa ore ati iṣẹ ṣiṣe ti olumulo. Bayi, wọn ti kọja iwe-ẹri MDD, eyiti yoo laiseaniani siwaju si imulo awọn olumulo ati itẹlọrun ninu awọn ọja wa.
Ile-iwosan Antytech yoo tẹsiwaju lati ṣe adehun lati pese Awọn ẹrọ iṣoogun didara-giga ati idasi si ilera ti awọn olumulo kakiri agbaye. A gbagbọ pe nipasẹ awọn akitiyan wa, awọn ọja didara wa yoo ṣe iranlọwọ si igbesi aye ilera rẹ ni ọja agbaye.
Ti o ba ni awọn ibeere eyikeyi tabi nilo nipa awọn ọja titẹ ẹjẹ wa ati awọn ọja igbona, jọwọ lero ọfẹ lati kan si wa.
