حصلت شركة Joytech Medical على شهادة نظام إدارة الجودة في الاتحاد الأوروبي (MDR) الصادرة عن TüVSüD SÜD في 28 أبريل 2022. ويشمل نطاق الشهادة ما يلي: مقياس حرارة رقمى, جهاز قياس ضغط الدم, ميزان حرارة الأذن بالأشعة تحت الحمراء، ميزان حرارة الجبهة بالأشعة تحت الحمراء، ميزان حرارة الجبهة متعدد الوظائف ، مضخة الثدي الكهربائية، مضخة الثدي اليدوية.إنها واحدة من أوائل الشركات في الصين التي حصلت على شهادة الامتثال CE بموجب اللائحة الجديدة لمتطلبات MDR، وهي أول شهادة MDR لمقاييس الحرارة الإلكترونية المحلية، ومقاييس حرارة الأذن بالأشعة تحت الحمراء ومضخات الثدي.
Joytech Medical هي مؤسسة للأجهزة الطبية تركز على البحث والتطوير وإنتاج وبيع الأجهزة الطبية لمراقبة الصحة وإدارة الأمراض المزمنة.منذ تأسيسها، تم الاعتراف بالشركة كمؤسسة وطنية للتكنولوجيا الفائقة ومؤسسة مركز للبحث والتطوير للتكنولوجيا الفائقة في مدينة هانغتشو.حصلت شركة Joytech Medical على شهادة ISO13485 وMDSAP وأنظمة إدارة الجودة الأخرى.لقد حصلت منتجاتنا على شهادات NMPA المحلية، وUS FDA، وEU CE، وCanada CMDCAS، وJPDA PMDA وغيرها من الشهادات والتسجيلات، وتمت الموافقة على تسويقها.وقد توصلنا إلى تعاون استراتيجي طويل الأمد مع العديد من الشركات الشهيرة في الداخل والخارج.
يقوم الاتحاد الأوروبي تدريجياً بالبناء في سوق موحدة كبيرة لإزالة الحواجز التجارية بين الدول الأعضاء وضمان التدفق الحر للأشخاص والخدمات ورؤوس الأموال والمنتجات (مثل الأجهزة الطبية).وفي مجال الأجهزة الطبية، طورت المفوضية الأوروبية ثلاثة توجيهات للاتحاد الأوروبي لتحل محل نظام الاعتماد الأصلي لكل دولة عضو، بحيث يمكن مواءمة اللوائح المتعلقة بتسويق هذه المنتجات.
تشير لائحة الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة إلى لائحة الأجهزة الطبية الرسمية (MDR) الصادرة عن الاتحاد الأوروبي (لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745)، بناءً على متطلبات المادة 123 من لائحة الأجهزة الطبية.دخل MDR حيز التنفيذ في 26 مايو 2017 ويحل رسميًا محل توجيه الأجهزة الطبية السابق (MDD 93/42/EEC) وتوجيه الأجهزة الطبية النشطة (AEDD) اعتبارًا من 26 مايو 2020، وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع (AIMDD 90). /385/EEC).
بالمقارنة مع توجيهات الأجهزة الطبية (MDD)، فإن هذه التوجيهات أكثر صرامة فيما يتعلق بإدارة مخاطر المنتج، وأداء المنتج ومعايير السلامة، والتقييم السريري، بالإضافة إلى اليقظة والإشراف على المنتجات بعد السوق.إنه أيضًا تحدي كبير لنظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة وفعالية سلامة المنتج.
يوضح الإنجاز الناجح لشهادة MDR المستوى العالي والجودة العالية لمنتجات Joytech Medical والاعتراف بسوق الاتحاد الأوروبي.ستأخذ Joytech Medical شهادة MDR CE كفرصة تطوير جديدة لزيادة تعميق تخطيط السوق العالمية والمساهمة في الصناعة الطبية العالمية.
