حصل Joytech Medical على شهادة نظام إدارة الجودة للاتحاد الأوروبي (MDR) الصادرة عن Tüvsüd Süd في 28 أبريل 2022. يشمل نطاق الشهادة: مقياس الحرارة الرقمي, مراقبة ضغط الدم, مقياس حرارة الأذن بالأشعة تحت الحمراء ، مقياس حرارة جبين الأشعة تحت الحمراء ، مقياس حرارة جبين متعدد الوظائف ، مضخة الثدي الكهربائية ، مضخة الثدي اليدوية. إنها واحدة من أوائل الشركات في الصين تحصل على شهادة امتثال CE بموجب متطلبات MDR التنظيمية الجديدة ، وهي أول شهادة MDR لمقاييس الحرارة الإلكترونية المحلية ، ومقاييس الأذن بالأشعة تحت الحمراء ومضخات الثدي.
Joytech Medical هي مؤسسة طبية تركز على البحث والتطوير ، وإنتاج ومبيعات الأجهزة الطبية لمراقبة الصحة وإدارة الأمراض المزمنة. منذ إنشائها ، تم الاعتراف بالشركة كمؤسسة وطنية عالية التقنية ومؤسسة مركز R&D عالية التقنية في Hangzhou. اجتازت Joytech Medical ISO13485 و MDSAP وأنظمة إدارة الجودة الأخرى. حصلت منتجاتنا على NMPA المحلي و FDA و EU CE و CANAND CMDCAS و JAPAN PMDA وشهادات وتسجيلات أخرى ، وتمت الموافقة عليها للتسويق. وقد وصلنا إلى تعاون استراتيجي طويل الأجل مع العديد من المؤسسات الشهيرة في الداخل والخارج.
يقوم الاتحاد الأوروبي ببناء تدريجيًا في سوق موحد كبير للتخلص من الحواجز التجارية بين الدول الأعضاء وضمان التدفق الحر للأشخاص والخدمات ورأس المال والمنتجات (مثل الأجهزة الطبية). في مجال الأجهزة الطبية ، طورت المفوضية الأوروبية ثلاثة توجيهات للاتحاد الأوروبي لاستبدال نظام الاعتماد الأصلي لكل دولة عضو ، بحيث يمكن تنسيق اللوائح المتعلقة بتسويق هذه المنتجات.
يشير الاتحاد الأوروبي MDR إلى لائحة الجهاز الطبي الرسمي (MDR) الصادر عن الاتحاد الأوروبي (تنظيم الجهاز الطبي (EU) 2017/745) ، بناءً على متطلبات المادة 123 من MDR. دخلت MDR حيز التنفيذ في 26 مايو 2017 واستبدلت رسميًا بتوجيه الجهاز الطبي السابق (MDD 93/42/EEC) وتوجيه الجهاز الطبي النشط (AEDD) اعتبارًا من 26 مايو 2020 ، توجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع (AIMDD 90/385/EEC).
بالمقارنة مع توجيه الجهاز الطبي (MDD) ، فإن MDR أكثر صرامة من حيث إدارة مخاطر المنتج ، وأداء المنتجات وأداء السلامة ، والتقييم السريري ، وكذلك اليقظة بعد السوق والإشراف على المنتجات. كما أنه يمثل تحديًا كبيرًا لنظام إدارة الجودة للشركة المصنعة وفعالية سلامة المنتج.
يوضح الإنجاز الناجح لشهادة MDR المعايير العالية وجودة منتجات Joytech Medical والتعرف على سوق الاتحاد الأوروبي. ستحصل Joytech Medical على شهادة MDR CE كفرصة جديدة للتنمية لتعميق تخطيط السوق العالمي والمساهمة في الصناعة الطبية العالمية.
