Joytech Medical получи сертификат за система за управление на качеството на ЕС (MDR), издаден от TüVSüD SÜD на 28 април 2022 г. Обхватът на сертифицирането включва: цифров термометър, монитор за кръвно налягане, инфрачервен термометър за уши, инфрачервен термометър за чело, мултифункционален термометър за чело , електрическа помпа за кърма, ръчна помпа за кърма. Това е една от първите компании в Китай, която получи сертификат за съответствие CE съгласно изискванията на новите разпоредби за MDR и е първият MDR сертификат за домашни електронни термометри, инфрачервени термометри за уши и помпи за кърма.
Joytech Medical е предприятие за медицински изделия, фокусирано върху научноизследователска и развойна дейност, производство и продажба на медицински устройства за наблюдение на здравето и управление на хронични заболявания. От създаването си компанията е призната за национално високотехнологично предприятие и високотехнологичен център за научноизследователска и развойна дейност в Ханджоу. Joytech Medical премина ISO13485, MDSAP и други системи за управление на качеството. Нашите продукти са получили вътрешни сертификати и регистрации от NMPA, US FDA, EU CE, Канада CMDCAS, Япония PMDA и други и са одобрени за маркетинг. И ние постигнахме дългосрочно стратегическо сътрудничество с много известни предприятия в страната и чужбина.
ЕС постепенно се изгражда в голям обединен пазар, за да премахне търговските бариери между държавите-членки и да осигури свободния поток на хора, услуги, капитали и продукти (като медицински устройства). В областта на медицинските изделия Европейската комисия разработи три директиви на ЕС, които да заменят първоначалната система за акредитация на всяка държава-членка, така че разпоредбите относно пускането на пазара на такива продукти да могат да бъдат хармонизирани.
MDR на ЕС се от
В сравнение с Директивата за медицински изделия (MDD), MDR е по-строга по отношение на управлението на риска при продуктите, стандартите за ефективност и безопасност на продуктите, клиничната оценка, както и бдителността след пускане на пазара и надзора на продуктите. Това също е голямо предизвикателство за системата за управление на качеството на производителя и ефективността на безопасността на продуктите.
Успешното постигане на MDR сертифициране демонстрира високия стандарт и качество на продуктите на Joytech Medical и признанието на пазара на ЕС. Joytech Medical ще приеме MDR CE сертификата като нова възможност за развитие за по-нататъшно задълбочаване на глобалното пазарно оформление и допринасяне за глобалната медицинска индустрия.
