Шест автоматични апарата за кръвно налягане от серията DBP Plus на Joytech Healthcare получиха разрешение от FDA 510(k) под K261394, което позволява комерсиализация на пазара в САЩ.
За здравни марки и дистрибутори, активни на пазара в САЩ, това разрешение е нещо повече от регулаторен крайъгълен камък — то е практичен инструмент за навлизане на пазара. Всяко разрешено устройство е прегледано като медицинско изделие от клас II и е установено, че по същество е еквивалентно на законно пуснати на пазара предикати, с предвидена употреба, обхващаща общото население.
Изчистена гама от шест нови модела
Серията DBP Plus включва шест нови модела в портфолиото на Joytech Healthcare, одобрено от САЩ: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus и DBP-62E2B Plus.
Всеки модел е напълно автоматичен апарат за кръвно налягане за горната част на ръката, създаден за ежедневно измерване в домашни условия. Серията също така продължава доказана регулаторна линия - неговите предшественици DBP-6186 и DBP-6286B бяха разрешени от FDA през 2025 г. за потребители с по-големи ръце, а поколението Plus разширява същата инженерна платформа до по-широка гама модели.
Два размера на маншета, по-широко покритие на потребителите
Всеки модел в партидата е конфигуриран с една от двете опции за маншет — стандартен маншет с дължина 22–42 см или удължен маншет за ръка с дължина 40–56 см.
Този подход с двоен маншет има значение както от търговска, така и от клинична гледна точка. Той позволява на програми за търговия на дребно и институционални купувачи да създават асортименти, включващи размери, от едно изчистено продуктово семейство, така че възрастните, чиито ръце са извън стандартните диапазони на маншетите, вече не са принудени да правят компромиси с измерванията.
Къде се вписват тези монитори в портфолио в САЩ
За купувачите, оценяващи серията DBP Plus, се открояват три точки:
Пълната партида от шест модела е покрита от едно разрешение на FDA 510(k), така че планирането на асортимента може да продължи без регулаторни пропуски за всеки модел.
Както стандартните, така и големите версии на маншети за ръце се предлагат в рамките на разрешения обхват.
Индикацията за общото население поддържа широк спектър от възможности за разпространение в САЩ, включително търговия на дребно, електронна търговия и други канали за здравеопазване.
Самият запис за разрешение може да бъде проверен от партньори по време на надлежна проверка — резюмето K261394 е публично достъпно чрез базата данни на FDA.
Изградено върху установена регулаторна история
Този кръг от разрешения добавя към нарастващото портфолио за съответствие в САЩ на Joytech Healthcare, което вече включва предишни 510(k) разрешения за апарати за измерване на кръвно налягане и системи за мониторинг на кръвната захар, наред с маркировка CE съгласно MDR на ЕС, сертифициране по ISO 13485 и съответствие с MDSAP.
За OEM/ODM партньорите този опит съкращава разговора за съответствие: въпросът се измества от това дали производителят може да изпълни изискванията на САЩ до конфигурацията на модела, която отговаря на програмата.
Предлага се за дистрибуция и OEM/ODM програми
Joytech Healthcare понастоящем приема запитвания от дистрибутори на медицински изделия в САЩ, вносители и партньори на марката, които се интересуват от серията DBP Plus — включително разработка на частни марки, персонализирано опаковане и поддръжка на документация за пазарна регистрация.
Относно Joytech Healthcare
Joytech Healthcare е професионален производител на устройства за домашно здравеопазване и медицинско наблюдение, специализиран в апарати за кръвно налягане, термометри, пулсоксиметри, пулверизатори, помпи за кърма и други продукти за здравеопазване.
Ние предоставяме OEM/ODM решения за медицински устройства за глобални здравни марки, дистрибутори и партньори, фокусирани върху съответствие с нормативните изисквания, надеждност на продукта и дългосрочно сътрудничество.
За да поискате проби за оценка, документация за разрешение или оферта за серията DBP Plus, свържете се с нашия екип на адрес sale14@sejoy.com — или прегледайте пълната гама апарати за кръвно налягане, одобрени от FDA 510(k), на нашия уебсайт.
