Joytech Medical získal certifikát systému managementu kvality EU (MDR) vydaný společností TüVSüD SÜD dne 28. dubna 2022. Rozsah certifikace zahrnuje: digitální teploměr, monitor krevního tlaku, infračervený ušní teploměr, infračervený teploměr na čelo, multifunkční teploměr na čelo , elektrická odsávačka mateřského mléka, manuální odsávačka mléka. Je to jedna z prvních společností v Číně, která získala certifikát shody CE podle požadavků nového nařízení MDR, a je prvním certifikátem MDR pro domácí elektronické teploměry, infračervené ušní teploměry a odsávačky mateřského mléka.
Joytech Medical je společnost zabývající se zdravotnickými prostředky zaměřující se na výzkum a vývoR&D centrum v Hangzhou. Joytech Medical prošel ISO13485, MDSAP a dalšími systémy řízení kvality. Naše produkty získaly domácí NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japonsko PMDA a další certifikace a registrace a byly schváleny pro marketing. A dosáhli jsme dlouhodobé strategické spolupráce s mnoha slavnými podniky doma iv zahraničí.
EU se postupně buduje do velkého jednotného trhu, aby odstranila obchodní bariéry mezi členskými státy a zajistila volný pohyb osob, služeb, kapitálu a produktů (jako jsou zdravotnické prostředky). V oblasti zdravotnických prostředků vypracovala Evropská komise tři směrni e EU, které mají nahradit původní akreditační systém každého členského státu, aby bylo možné harmonizovat předpisy týkající se uvádění těchto výrobků na trh.
EU MDR odkazuje na oficiální nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) vydané EU (Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745), na základě požadavků článku 123 MDR. MDR vstoupila v platnost 26. května 2017 a oficiálně nahrazuje dřívější Směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42/EEC) a Směrnici o aktivních zdravotnických prostředcích (AEDD) od 26. května 2020, Směrnici o implantovatelných zdravotnických prostředcích (AIMDD 90/385/EEC).
Ve srovnání se směrnicí o zdravotnických prostředcích (MDD) je
Úspěšné dosažení certifikace MDR dokazuje vysoký standard a kvalitu produktů Joytech Medical a uznání trhu EU. Joytech Medical přijme certifikaci MDR CE jako novou vývojovou příležitost k dalšímu prohloubení rozložení globálního trhu
