Šest automatických monitorů krevního tlaku na horní paži z řady DBP Plus společnosti Joytech Healthcare získalo povolení FDA 510(k) podle K261394, což umožňuje komercializaci na americkém trhu.
Pro zdravotnické značky a distributory působící na trhu v USA je toto povolení více než jen regulačním milníkem – je to praktický nástroj umožňující vstup na trh. Každý schválený prostředek byl zkontrolován jako zdravotnický prostředek třídy II a byl shledán v podstatě rovnocenným s legálně uváděnými predikáty, se zamýšleným použitím pokrývajícím běžnou populaci.
Vyčištěná řada šesti nových modelů
Řada DBP Plus přináší šest nových modelů do portfolia Joytech Healthcare schváleného v USA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus a DBP-62E2B Plus.
Každý model je plně automatický monitor krevního tlaku v horní části paže určený pro každodenní domácí měření. Série také pokračuje v osvědčené regulační linii — jeho předchůdci DBP-6186 a DBP-6286B byly schváleny FDA v roce 2025 pro uživatele s většími pažemi a generace Plus rozšiřuje stejnou konstrukční platformu na širší modelovou řadu.
Dvě velikosti manžet, širší uživatelské pokrytí
Každý model v sérii je konfigurován s jednou ze dvou možností manžety – standardní manžeta 22–42 cm nebo prodloužená manžeta na paži o velikosti 40–56 cm.
Tento přístup s dvojitou manžetou je důležitý komerčně stejně jako klinicky. Umožňuje maloobchodním programům a institucionálním nákupčím sestavit sortiment zahrnující velikost z jediné schválené skupiny produktů, takže dospělí, jejichž paže nespadají do standardních rozsahů manžet, již nejsou nuceni ke kompromisním měřením.
Kam se tyto monitory hodí do portfolia USA
Pro kupující, kteří hodnotí sérii DBP Plus, vynikají tři body:
Celá šarže šesti modelů je pokryta jedním povolením FDA 510(k), takže plánování sortimentu může pokračovat bez regulačních mezer pro každý model.
V rámci povoleného rozsahu jsou k dispozici verze standardní i velké pažní manžety.
Indikace pro obecnou populaci podporuje širokou škálu distribučních příležitostí v USA, včetně maloobchodu, elektronického obchodování a dalších kanálů zdravotní péče.
Samotný záznam o povolení mohou partneři ověřit během due diligence — souhrn K261394 je veřejně přístupný prostřednictvím databáze FDA.
Postaveno na základě zavedeného regulačního rekordu
Toto kolo povolení přispívá k rostoucímu portfoliu dodržování předpisů v USA ve společnosti Joytech Healthcare, které již zahrnuje předchozí povolení 510(k) pro monitory krevního tlaku a systémy monitorování hladiny glukózy v krvi, spolu s označením CE podle EU MDR, certifikace ISO 13485 a dodržování MDSAP.
Pro partnery OEM/ODM tento záznam zkracuje konverzaci o dodržování předpisů: otázka se posouvá od toho, zda výrobce může splnit požadavky USA, na to, která konfigurace modelu odpovídá programu.
Dostupné pro programy distribuce a OEM/ODM
Joytech Healthcare v současné době přijímá dotazy od amerických distributorů zdravotnických prostředků, dovozců a značkových partnerů se zájmem o sérii DBP Plus – včetně vývoje soukromých značek, zakázkového balení a podpory dokumentace pro registraci na trhu.
O společnosti Joytech Healthcare
Joytech Healthcare je profesionální výrobce domácích zdravotních a lékařských monitorovacích zařízení, specializující se na monitory krevního tlaku, teploměry, pulzní oxymetry, nebulizéry, odsávačky mateřského mléka a další zdravotnické produkty.
poskytujeme OEM/ODM řešení lékařských přístrojů pro globální zdravotnické značky, distributory a partnery se zaměřením na dodržování předpisů, spolehlivost produktů a dlouhodobou spolupráci.
Chcete-li si vyžádat zkušební vzorky, dokumentaci o povolení nebo cenovou nabídku pro řadu DBP Plus, kontaktujte náš tým na adrese sale14@sejoy.com — nebo si prohlédněte celou řadu monitorů krevního tlaku schválených FDA 510(k) na našich webových stránkách.
