Joytech Medical získal certifikát systému řízení kvality EU (MDR) vydaný společností TüVSüD SÜD dne 28. dubna 2022. Rozsah certifikace zahrnuje: digitální teploměr, monitor krevního tlaku, infračervený ušní teploměr, infračervený teploměr na čelo, multifunkční teploměr na čelo , elektrická odsávačka mateřského mléka, manuální odsávačka mléka. Je to jedna z prvních společností v Číně, která získala certifikát shody CE podle požadavků nového nařízení MDR, a je prvním certifikátem MDR pro domácí elektronické teploměry, infračervené ušní teploměry a odsávačky mateřského mléka.
Joytech Medical je společnost zabývající se zdravotnickými prostředky zaměřující se na výzkum a vývoj, výrobu a prodej zdravotnických prostředků pro monitorování zdraví a management chronických onemocnění. Od svého založení je společnost uznávána jako národní high-tech podnik a high-tech R&D centrum v Hangzhou. Joytech Medical prošel ISO13485, MDSAP a dalšími systémy řízení kvality. Naše výrobky získaly domácí certifikace a registrace NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japonsko PMDA a další certifikace a registrace a byly schváleny pro marketing. A dosáhli jsme dlouhodobé strategické spolupráce s mnoha slavnými podniky doma iv zahraničí.
EU se postupně buduje do velkého jednotného trhu, aby odstranila obchodní bar
EU MDR odkazuje na oficiální nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) vydané EU (Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745), na základě požadavků článku 123 MDR. MDR vstoupila v platnost 26. května 2017 a oficiálně nahrazuje dřívější Směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42/EEC) a Směrnici o aktivních zdravotnických prostředcích (AEDD) od 26. května 2020, Směrnici o implantovatelných zdravotnických prostředcích (AIMDD 90/385/EEC).
Ve srovnání se směrnicí o zdravotnických prostředcích (MDD) je MDR přísnější, pokud jde o řízení rizik produktů, výkonnostní a bezpečnostní standardy produktů, klinické hodnocení, jakož i dohled nad produkty po uvedení na trh a dohled nad nimi. Je to také velká výzva pro systém řízení kvality výrobce a účinnost bezpečnosti výrobků.
Úspěšné dosažení certifikace MDR dokazuje vysoký standard a kvalitu produktů Joytech Medical a uznání trhu EU. Joytech Medical přijme certifikaci MDR CE jako novou vývojovou příležitost k dalšímu prohloubení rozložení globálního trhu a přispěje ke globálnímu lékařskému průmyslu.
