Joytech Medical-ek 2022ko apirilaren 28an TüVSüD SÜD-ek emandako EBko Kalitatea Kudeatzeko Sistemaren Ziurtagiria (MDR) jaso zuen. Ziurtagiriaren esparruak honako hauek dira: termometro digitala, presio arteriala monitorea, infragorria belarriko termometroa, infragorria kopeta termometroa, funtzio anitzeko kopeta termometroa , bularreko ponpa elektrikoa, eskuzko bularreko ponpa. MDR araudi berriaren arabera CE betetzeko ziurtagiria lortu duen Txinako enpresarik goiztiarrenetako bat da, eta etxeko termometro elektronikoen, belarriko termometro infragorrien eta bularreko ponpen MDR ziurtagiria da.
Joytech Medical gailu medikoen enpresa bat da, osasuna kontrolatzeko eta gaixotasun kronikoen kudeaketarako gailu medikoen I+G, ekoizpen eta salmentan oinarritzen dena. Sortu zenetik, konpainiak goi-teknologiako enpresa nazional eta goi-teknologiako I+G zentroko enpresa gisa aitortu du Hangzhou-n. Joytech Medical-ek ISO13485, MDSAP eta kalitatea kudeatzeko beste sistema batzuk gainditu ditu. Gure produktuek etxeko NMPA, AEBetako FDA, EU CE, Kanadako CMDCAS, Japoniako PMDA eta beste ziurtagiri eta erregistro batzuk lortu dituzte eta merkaturatzeko onartu dira. Eta epe luzerako lankidetza estrategikoa lortu dugu etxean eta atzerrian enpresa ospetsu askorekin.
EB pixkanaka-pixkanaka merkatu bateratu handi batean sartzen ari da estatu kideen arteko merkataritza-hesiak kentzeko eta pertsonen, zerbitzuen, kapitalen eta produktuen (adibidez, gailu medikoen) zirkulazio askea bermatzeko. Gailu medikoen arloan, Europako Batzordeak EBko hiru zuzentarau garatu ditu estatu kide bakoitzaren jatorrizko egiaztapen-sistema ordezkatzeko, produktu horien merkaturatzeari buruzko araudia harmonizatu ahal izateko.
EBko MDRak EBk (2017/745 Gailu Medikoen Erregelamendua (EB) 2017/745) igorritako Gailu Medikoen Erregelamendu ofizialari (MDR) aipatzen du, MDRaren 123. artikuluan ezarritako eskakizunetan oinarrituta. MDRa 2017ko maiatzaren 26an sartu zen indarrean eta 2020ko maiatzaren 26tik aurrera Medikuntza Gailuen Zuzentaraua (MDD 93/42/EEC) eta Gailu Mediko Aktiboen Zuzentaraua (AEDD) ordezkatzen ditu ofizialki, Gailu Mediko Inplantagarriak (AIMDD 90/385/EEC).
Gailu Medikoen Zuzentarauarekin (MDD) alderatuta, MDR zorrotzagoa da produktuen arriskuen kudeaketari, produktuen errendimenduari eta segurtasun estandarrei, ebaluazio klinikoari eta merkatuaren osteko zaintzari eta produktuen gainbegiratzeari dagokionez. Era berean, fabrikatzailearen kalitatea kudeatzeko sistemaren eta produktuen segurtasunaren eraginkortasunaren erronka handia da.
MDR ziurtagiriaren lorpen arrakastatsuak Joytech Medical-en produktuen estandar eta kalitate altua eta EBko merkatuaren aitortza erakusten du. Joytech Medical-ek MDR CE ziurtagiria garapen-aukera berri gisa hartuko du merkatu globalaren diseinuan gehiago sakontzeko eta mediku-industria globalari laguntzeko.
