Joytech Healthcare-ren DBP Plus serieko goiko besoetako sei odol-presio-monitore automatikok FDA 510(k) baimena eman diote K261394 pean, AEBetako merkatuan merkaturatzea ahalbidetuz.
AEBetako merkatuan diharduten osasun-markak eta banatzaileentzat, sake hori arauzko mugarri bat baino gehiago da: merkatuan sartzeko gaitzaile praktikoa da. Garbitutako gailu bakoitza II klaseko gailu mediko gisa berrikusi da eta legez merkaturatutako predikatuen baliokidea izan da, biztanleria orokorra hartzen duen aurreikusitako erabilerarekin.
Sei eredu berrien sorta garbia
DBP Plus serieak sei modelo berri ekartzen ditu Joytech Healthcare-k AEBek garbitutako zorrora: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus eta DBP-62E2B Plus.
Eredu bakoitza guztiz automatikoa da goiko besoko odol-presioaren monitorea etxeko eguneroko neurketa egiteko eraikia. Serieak arauzko leinu frogatua jarraitzen du - bere aurreko DBP-6186 eta DBP-6286B 2025ean FDAk baimendu zituen beso handiagoak zituzten erabiltzaileentzat, eta Plus belaunaldiak ingeniaritza plataforma bera eredu sorta zabalago batera zabaltzen du.
Eskumuturreko bi tamaina, erabiltzailearen estaldura zabalagoa
Loteko modelo bakoitza bi eskumutur-aukera batekin konfiguratuta dago: 22-42 cm-ko eskumutur estandarra edo 40-56 cm-ko eskumutur handi hedatua.
Eskumutur bikoitzeko ikuspegi honek komertzialki bezain garrantzitsua da klinikoki. Txikizkako programei eta erosle instituzionalei aukera ematen die tamaina barneko sorta garbitutako produktu-familia bakar batetik eraikitzeko, besoak eskumutur-tarte estandaretatik kanpo geratzen diren helduak jada konpromisozko neurketak egitera behartuta ez daitezen.
Non sartzen diren monitore hauek AEBetako zorro batean
DBP Plus seriea ebaluatzen duten erosleentzat, hiru puntu nabarmentzen dira:
Sei ereduko lote osoa FDA 510 (k) baimen batek estaltzen du, beraz, sorta-plangintzak eredu bakoitzeko arau-hutsunerik gabe egin dezake.
Beso-eskubideen bertsio estandarrak eta handiak eskuragarri daude garbitutako esparruan.
Biztanleria orokorraren adierazleak AEBetako banaketa-aukera zabala onartzen du, txikizkako merkataritza, merkataritza elektronikoa eta beste osasun-kanalak barne.
Garbiketa-erregistroa bera bazkideek egiazta dezakete diligentzian zehar - K261394 laburpena publikoki eskuragarri dago FDA datu-basearen bidez.
Ezarritako Erregistro Erregulatzaile baten gainean eraikia
Baimen sorta honek Joytech Healthcare-n AEBetako betetze-zorroa gero eta handiagoari gehitzen zaio, eta dagoeneko 510(k) aurretiko baimenak barne hartzen ditu odol-presioaren monitoreetarako eta odol glukosa kontrolatzeko sistemetarako, EBko MDRaren, ISO 13485 ziurtagiriaren eta MDSAP-ren araberako CE markarekin batera.
OEM/ODM bazkideentzat, ibilbide-erregistro horrek betetze-elkarrizketa laburtzen du: galdera fabrikatzaileak AEBetako eskakizunak bete ditzakeen ala ez programara egokitzen da.
Banaketa eta OEM/ODM programetarako eskuragarri
Joytech Healthcare DBP Plus seriean interesa duten AEBetako gailu medikoen banatzaileen, inportatzaileen eta marka-bazkideen kontsultak onartzen ari da, besteak beste, etiketa pribatuen garapena, ontzi pertsonalizatuak eta merkatuan erregistratzeko dokumentazio laguntza.
Joytech Healthcare-ri buruz
Joytech Healthcare etxeko osasun-zaintza eta monitorizazio medikoko gailuen fabrikatzaile profesionala da, odol-presioaren monitoreetan, termometroetan, pultsu-oximetroetan, nebulizatzaileetan, bularreko ponpak eta beste osasun-produktu batzuetan espezializatua.
ematen dugu OEM/ODM gailu medikoen soluzioak osasun-marka, banatzaile eta bazkide globalentzako, araudiaren betetzeari, produktuaren fidagarritasunari eta epe luzeko lankidetzari arreta jarriz.
Ebaluazio-laginak, sake-dokumentazioa edo DBP Plus serierako aurrekontua eskatzeko, jarri harremanetan gure taldera helbidera sale14@sejoy.com - edo arakatu FDA 510(k) odol-presioaren monitoreen zerrenda osoa gure webgunean.
