Joytech Medical sai EU: n laadunhallintajärjestelmän sertifikaatin (MDR), jonka on julkaissut Tüvsüd Süd 28. huhtikuuta 2022. Sertifioinnin laajuus sisältää: digitaalinen lämpömittari, verenpainevalvonta, Infrapunakorukämpömittari, infrapuna -otsalämpömittari, monitoiminen otsalämpömittari , sähköinen rintapumppu, manuaalinen rintapumppu. Se on yksi varhaisimmista yrityksistä Kiinassa saada CE -vaatimustenmukaisuustodistus uusien asetusten MDR -vaatimusten nojalla, ja se on ensimmäinen MDR -varmenne kotimaisista elektronisista lämpömittarista, infrapunakorvan lämpömittarista ja rintapumppuista.
Joytech Medical on lääketieteellisen laiteyritys, joka keskittyy lääketieteellisten laitteiden T & K -kehitykseen, terveydenhuollon seurantaan ja kroonisten sairauksien hallintaan. Yrityksen perustamisestaan lähtien yritys on tunnustettu kansallisena korkean teknologian yrityksenä ja huipputeknologian T & K-keskusyritykseksi Hangzhoussa. Joytech Medical on läpäissyt ISO13485, MDSAP ja muut laadunhallintajärjestelmät. Tuotteemme ovat hankkineet kotimaisen NMPA: n, Yhdysvaltain FDA: n, EU CE: n, Kanadan CMDCA: n, Japanin PMDA: n ja muut sertifikaatit ja rekisteröinnit, ja ne on hyväksytty markkinointiin. Ja olemme saavuttaneet pitkäaikaisen strategisen yhteistyön monien kuuluisten yritysten kanssa kotona ja ulkomailla.
EU rakentaa vähitellen suurille yhtenäisille markkinoille kaupan esteiden poistamiseksi jäsenvaltioiden välillä ja varmistaa ihmisten, palveluiden, pääoman ja tuotteiden (kuten lääketieteellisten laitteiden) vapaan virtauksen. Lääketieteellisten laitteiden alalla Euroopan komissio on kehittänyt kolme EU: n direktiiviä korvaamaan kunkin jäsenvaltion alkuperäisen akkreditointijärjestelmän, jotta tällaisten tuotteiden markkinointia koskevat määräykset voidaan harmonisoida.
EU: n MDR viittaa EU: n (Lääkärin laitteiden asetus (EU) 2017/745) myöntämään viralliseen lääkinnällisessä laitteessa (MDR), joka perustuu MDR: n 123 artiklan vaatimuksiin. MDR tuli voimaan 26. toukokuuta 2017 ja korvaa virallisesti entisen lääkinnällisen laitteen direktiivin (MDD 93/42/EEC) ja aktiivisen lääkinnällisen laitedirektiivin (AEDD) 26. toukokuuta 2020 alkaen implantoitavan lääkinnällisen laitteen direktiivin (AIMDD 90/385/EEC).
Verrattuna lääkinnällisen laitteiden direktiiviin (MDD), MDR on tiukempi tuotesarkien hallinnan, tuotteiden suorituskyvyn ja turvallisuusstandardien, kliinisen arvioinnin sekä markkinoiden jälkeisen valppauden ja tuotteiden valvonnan suhteen. Se on myös suuri haaste valmistajan laadunhallintajärjestelmälle ja tuotteiden turvallisuuden tehokkuudelle.
MDR -sertifikaatin onnistunut saavuttaminen osoittaa Joytech Medicalin tuotteiden korkean tason ja laadun sekä EU: n markkinoiden tunnustamisen. Joytech Medical ottaa MDR CE -sertifikaatin uudeksi kehitysmahdollisuudeksi syventääkseen edelleen globaalia markkinoiden asettelua ja osallistua globaaliin lääketieteelliseen teollisuuteen.
