Joytech Medicalille myönnettiin TüVSüD SÜD:n EU Quality Management System Certificate (MDR) -sertifikaatti 28. huhtikuuta 2022. Sertifioinnin laajuus sisältää: digitaalinen lämpömittari, verenpainemittari, infrapuna korvalämpömittari, infrapuna otsalämpömittari, monitoiminen otsalämpömittari , sähköinen rintapumppu, manuaalinen rintapumppu. Se on yksi varhaisimmista yrityksistä Kiinassa, joka on saanut CE-vaatimustenmukaisuustodistuksen uuden asetuksen MDR-vaatimusten mukaisesti, ja se on ensimmäinen MDR-sertifikaatti kotimaisille elektronisille lämpömittareille, infrapunakorvakuumemittareille ja rintapumpuille.
Joytech Medical on lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, joka keskittyy terveyden seurantaan ja kroonisten sairauksien hallintaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen ja kehitykseen, tuotantoon ja myyntiin. Perustamisestaan lähtien yritys on tunnustettu kansalliseksi korkean teknologian yritykseksi ja korkean teknologian tutkimus- ja kehityskeskusyritykseksi Hangzhoussa. Joytech Medical on läpäissyt ISO13485-, MDSAP- ja muut laadunhallintajärjestelmät. Tuotteemme ovat saaneet kotimaiset NMPA-, Yhdysvaltain FDA-, EU CE-, Kanada CMDCAS-, Japani-PMDA- ja muut sertifikaatit ja rekisteröinnit, ja ne on hyväksytty markkinointiin. Ja olemme saavuttaneet pitkän aikavälin strategisen yhteistyön monien kuuluisien yritysten kanssa kotimaassa ja ulkomailla.
EU on vähitellen rakentamassa suuria yhtenäisiä markkinoita poistaakseen kaupan esteet jäsenvaltioiden välillä ja varmistaakseen ihmisten, palvelujen, pääoman ja tuotteiden (kuten lääkinnällisten laitteiden) vapaan liikkuvuuden. Lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan komissio on kehittänyt kolme EU-direktiiviä, jotka korvaavat kunkin jäsenvaltion alkuperäisen akkreditointijärjestelmän, jotta tällaisten tuotteiden markkinointia koskevat määräykset voidaan yhdenmukaistaa.
EU:n MDR viittaa EU:n viralliseen lääkinnällisten laitteiden asetukseen (MDR) (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), joka perustuu MDR:n artiklan 123 vaatimuksiin. MDR tuli voimaan 26. toukokuuta 2017 ja se korvaa virallisesti aiemman lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (MDD 93/42/EEC) ja aktiivisten lääkinnällisten laitteiden direktiivin (AEDD) 26. toukokuuta 2020 alkaen, implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (AIMDD 90/385/EEC).
Lääkinnällisten laitteiden direktiiviin (MDD) verrattuna MDR on tiukempi tuotteiden riskienhallinnan, tuotteen suorituskyky- ja turvallisuusstandardien, kliinisen arvioinnin sekä tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valppauden ja valvonnan osalta. Se on myös suuri haaste valmistajan laatujärjestelmälle ja tuoteturvallisuuden tehokkuudelle.
MDR-sertifioinnin onnistuminen osoittaa Joytech Medicalin tuotteiden korkean tason ja laadun sekä EU-markkinoiden tunnustuksen. Joytech Medical ottaa MDR CE -sertifikaatin uutena kehitysmahdollisuutena syventääkseen edelleen maailmanlaajuista markkinarakennetta ja edistääkseen maailmanlaajuista lääketeollisuutta.
