Tvrtki Joytech Medical dodijeljen je EU certifikat sustava upravljanja kvalitetom (MDR) koji je izdao TüVSüD SÜD 28. travnja 2022. Opseg certifikacije uključuje: digitalni termometar, tlakomjer, infracrveni toplomjer za uho, infracrveni toplomjer za čelo, višenamjenski termometar za čelo , električna pumpa za grudi, ručna pumpa za grudi. To je jedna od prvih tvrtki u Kini koja je dobila CE certifikat sukladnosti prema zahtjevima nove uredbe MDR i prvi je MDR certifikat za kućne elektroničke termometre, infracrvene termometre za uho i pumpe za grudi.
Joytech Medical je tvrtka za medicinske uređaje koja se fokusira na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju medicinskih uređaja za praćenje zdravlja i upravljanje kroničnim bolestima. Od svog osnivanja, tvrtka je prepoznata kao nacionalno visokotehnološko poduzeće i visokotehnološko poduzeće centra za istraživanje i razvoj u Hangzhou. Joytech Medical je prošao ISO13485, MDSAP i druge sustave upravljanja kvalitetom. Naši proizvodi su dobili domaće NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japan PMDA i druge certifikate i registracije, te su odobreni za prodaju. I postigli smo dugoročnu stratešku suradnju s mnogim poznatim poduzećima u zemlji i inozemstvu.
EU se postup
EU MDR odnosi se na službenu Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR) koju je izdala EU (Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745), na temelju zahtjeva iz članka 123. MDR-a. MDR je stupio na snagu 26. svibnja 2017. i službeno zamjenjuje bivšu Direktivu o medicinskim uređajima (MDD 93/42/EEC) i Direktivu o aktivnim medicinskim uređajima (AEDD) od 26. svibnja 2020., Direktivu o medicinskim uređajima za ugradnju (AIMDD 90/385/EEC).
U usporedbi s Direktivom o medicinskim uređajima (MDD), MDR je stroža u smislu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnih standarda, kliničke evaluacije, kao i nadzora i nadzora proizvoda nakon stavljanja na tržište. To je također veliki izazov proizvođačevom sustavu upravljanja kvalitetom i učinkovitosti sigurnosti proizvoda.
Uspješno dobivanje MDR certifikata pokazuje visok standard i kvalitetu proizvoda Joytech Medicala i prepoznatljivost na tržištu EU. Joytech Medical će uzeti MDR CE certifikat kao novu razvojnu priliku za daljnje produbljivanje globalnog tržišnog izgleda i doprinos globalnoj medicinskoj industriji.
