Šest automatskih mjerača krvnog tlaka za nadlakticu iz serije DBP Plus tvrtke Joytech Healthcare dobilo je odobrenje FDA 510(k) pod K261394, što omogućuje komercijalizaciju na američkom tržištu.
Za zdravstvene robne marke i distributere koji su aktivni na tržištu SAD-a, ovo odobrenje je više od regulatorne prekretnice - to je praktična mogućnost ulaska na tržište. Svaki odobreni uređaj pregledan je kao medicinski uređaj klase II i utvrđeno je da je u biti ekvivalentan legalno stavljenim na tržište predikatima, s predviđenom upotrebom koja pokriva opću populaciju.
Očišćena linija od šest novih modela
Serija DBP Plus donosi šest novih modela u portfelj Joytech Healthcare odobren za SAD: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus i DBP-62E2B Plus.
Svaki model je potpuno automatski mjerač krvnog tlaka za nadlakticu napravljen za svakodnevno kućno mjerenje. Serija također nastavlja dokazanu regulatornu liniju — njegove prethodnike DBP-6186 i DBP-6286B odobrila je FDA 2025. za korisnike s većim rukama, a Plus generacija proširuje tu istu inženjersku platformu na širi raspon modela.
Dvije veličine manžeta, šira pokrivenost korisnika
Svaki model u seriji konfiguriran je s jednom od dvije opcije manžeta — standardnom manžetom od 22–42 cm ili produženom manžetom za ruku od 40–56 cm.
Ovaj pristup s dvostrukom manžetom važan je i komercijalno i klinički. Maloprodajnim programima i institucionalnim kupcima omogućuje izradu asortimana koji uključuje veličinu iz jedne odobrene obitelji proizvoda, tako da odrasli čije su ruke izvan standardnih raspona manžeta više nisu prisiljeni na kompromisne mjere.
Gdje se ovi monitori uklapaju u američki portfelj
Za kupce koji ocjenjuju seriju DBP Plus ističu se tri točke:
Puna serija od šest modela pokrivena je jednim odobrenjem FDA 510(k), tako da se planiranje asortimana može nastaviti bez regulatornih praznina po modelu.
I standardne i velike verzije manžeta za ruku dostupne su unutar odobrenog opsega.
Opća populacijska indikacija podržava širok raspon mogućnosti distribucije u SAD-u, uključujući maloprodaju, e-trgovinu i druge zdravstvene kanale.
Sam zapis o odobrenju mogu provjeriti partneri tijekom due diligencea — sažetak K261394 javno je dostupan putem FDA baze podataka.
Izgrađeno na temelju utvrđene regulatorne evidencije
Ova runda odobrenja pridodaje rastućem portfelju usklađenosti u SAD-u u Joytech Healthcare, koji već uključuje prethodna odobrenja 510 (k) za mjerače krvnog tlaka i sustave za praćenje glukoze u krvi, uz CE oznaku prema EU MDR, certifikat ISO 13485 i usklađenost s MDSAP.
Za OEM/ODM partnere, ta evidencija skraćuje razgovor o sukladnosti: pitanje se pomiče od toga može li proizvođač ispuniti američke zahtjeve do toga koja konfiguracija modela odgovara programu.
Dostupan za distribuciju i OEM/ODM programe
Joytech Healthcare trenutačno prima upite od američkih distributera medicinskih uređaja, uvoznika i partnera marke zainteresiranih za DBP Plus seriju — uključujući razvoj privatnih robnih marki, prilagođeno pakiranje i podršku dokumentaciji za registraciju na tržištu.
O Joytech Healthcare
Joytech Healthcare profesionalni je proizvođač uređaja za kućnu zdravstvenu njegu i medicinsko praćenje, specijaliziran za mjerače krvnog tlaka, termometre, pulsne oksimetre, raspršivače, pumpe za grudi i druge zdravstvene proizvode.
Mi pružamo OEM/ODM rješenja za medicinske uređaje za globalne zdravstvene marke, distributere i partnere, s fokusom na usklađenost s propisima, pouzdanost proizvoda i dugoročnu suradnju.
Da biste zatražili uzorke za procjenu, dokumentaciju o odobrenju ili ponudu za seriju DBP Plus, obratite se našem timu na sale14@sejoy.com — ili pregledajte kompletnu ponudu mjerača krvnog tlaka s odobrenjem FDA 510(k) na našoj web stranici.
