JoyTech Medikal te bay Inyon Ewopeyen Kalite Sistèm Sètifika a (MDR) ki soti nan Tüvsüd Süd sou 28 avril, 2022. Sijè ki abòde lan nan sètifikasyon gen ladan: Tèmomèt dijital, san kontwole monitè, Enfrawouj tèmomèt zòrèy, enfrawouj tèmomèt fwon, multifonksyon tèmomèt fwon , ponp tete elektrik, ponp tete manyèl. Li se youn nan konpayi yo ki pi bonè nan Lachin yo ka resevwa sètifika a konfòmite CE anba nouvo kondisyon yo ki Règleman MDR, e se premye sètifika a MDR pou tèmomèt domestik elektwonik, tèmomèt zòrèy enfrawouj ak ponp tete.
JoyTech Medikal se yon antrepriz aparèy medikal ki konsantre sou R&D, pwodiksyon ak lavant aparèy medikal pou siveyans sante ak jesyon maladi kwonik. Depi etablisman li yo, konpayi an te rekonèt kòm yon antrepriz nasyonal gwo teknoloji ak yon gwo teknoloji R & D antrepriz sant nan Hangzhou. Joytech Medikal te pase ISO13485, MDSAP ak lòt sistèm jesyon kalite. Pwodwi nou yo te jwenn NMPA domestik, US FDA, Inyon Ewopeyen, Kanada CMDCAS, Japon PMDA ak lòt sètifikasyon ak anrejistreman, epi yo te apwouve pou maketing. E nou te rive alontèm koperasyon estratejik ak anpil antrepriz pi popilè nan kay ak aletranje.
Inyon Ewopeyen an se piti piti bati nan yon gwo mache inifye elimine baryè komès ant eta manm yo ak asire koule a gratis nan moun, sèvis, kapital ak pwodwi (tankou aparèy medikal). Nan jaden an nan aparèy medikal, Komisyon Ewopeyen an te devlope twa direktiv Inyon Ewopeyen ranplase sistèm nan akreditasyon orijinal la nan chak eta manm, se konsa ke règleman yo konsènan maketing nan pwodwi sa yo ka amonize.
MDR Inyon Ewopeyen an refere a Règleman Ofisyèl Aparèy Medikal la (MDR) ki soti nan Inyon Ewopeyen an (Medikal Aparèy Règleman (EU) 2017/745), ki baze sou kondisyon ki nan Atik 123 nan MDR la. MDR a te antre nan fòs nan dat 26 me 2017 e ofisyèlman ranplase ansyen aparèy medikal Directive (MDD 93/42/EEC) ak Directive aparèy medikal aktif (AEDD) kòm nan 26 me 2020, aparèy medikal enplantabl Directive (AIMDD 90/385/EEC).
Konpare ak Directive Aparèy Medikal la (MDD), MDR a se pi sevè an tèm de jesyon risk pwodwi, pèfòmans pwodwi ak estanda sekirite, evalyasyon nan klinik, kòm byen ke vijilans pòs-mache ak sipèvizyon nan pwodwi yo. Li se tou yon gwo defi nan sistèm jesyon kalite manifakti a ak efikasite sekirite pwodwi.
Siksè siksè nan sètifikasyon MDR demontre estanda a segondè ak bon jan kalite nan pwodwi JoyTech Medikal la ak rekonesans an nan mache a Inyon Ewopeyen. JoyTech Medikal pral pran sètifikasyon an MDR CE kòm yon nouvo opòtinite devlopman nan plis apwofondi Layout nan mache mondyal ak kontribye nan endistri medikal la mondyal.
