Joytech Medical te bay Sètifika Sistèm Jesyon Kalite Inyon Ewopeyen an (MDR) ki te pibliye pa TüVSüD SÜD nan dat 28 avril 2022. Dimansyon sètifikasyon an gen ladan: tèmomèt dijital, monitè presyon san, tèmomèt zòrèy enfrawouj, tèmomèt fwon enfrawouj, tèmomèt fwon multifonksyon , ponp tete elektrik, ponp tete manyèl.Li se youn nan konpayi yo ki pi bonè nan Lachin pou jwenn sètifika konfòmite CE anba nouvo règleman MDR kondisyon yo, e li se premye sètifika MDR pou tèmomèt elektwonik domestik, tèmomèt zòrèy enfrawouj ak ponp tete.
Joytech Medical se yon antrepriz aparèy medikal ki konsantre sou R&D, pwodiksyon ak lavant aparèy medikal pou siveyans sante ak jesyon maladi kwonik.Depi kreyasyon li yo, konpayi an te rekonèt kòm yon antrepriz nasyonal gwo teknoloji ak yon gwo teknoloji R&D sant antrepriz nan Hangzhou.Joytech Medical te pase ISO13485, MDSAP ak lòt sistèm jesyon kalite.Pwodwi nou yo te jwenn domestik NMPA, US FDA, Inyon Ewopeyen CE, Kanada CMDCAS, Japon PMDA ak lòt sètifikasyon ak anrejistreman, epi yo te apwouve pou maketing.Epi nou te rive jwenn koperasyon estratejik alontèm ak anpil antrepriz pi popilè nan kay ak aletranje.
Inyon Ewopeyen an ap bati piti piti nan yon gwo mache inifye pou elimine baryè komès ant eta manm yo epi asire sikilasyon gratis nan moun, sèvis, kapital ak pwodwi (tankou aparèy medikal).Nan domèn aparèy medikal, Komisyon Ewopeyen an te devlope twa direktiv Inyon Ewopeyen pou ranplase sistèm orijinal akreditasyon chak eta manm, pou règleman yo konsènan maketing pwodwi sa yo ka amonize.
MDR Inyon Ewopeyen an refere a Règleman ofisyèl Aparèy Medikal (MDR) ki soti nan Inyon Ewopeyen an (Règleman Aparèy Medikal (EU) 2017/745), ki baze sou kondisyon ki nan Atik 123 nan MDR la.MDR a te antre nan fòs sou 26 me 2017 ak ofisyèlman ranplase ansyen direktiv aparèy medikal (MDD 93/42/EEC) ak direktiv aparèy medikal aktif (AEDD) kòm nan 26 me 2020, direktiv aparèy medikal implantable (AIMDD 90). /385/EEC).
Konpare ak direktiv aparèy medikal (MDD), MDR a pi sevè an tèm de jesyon risk pwodwi, pèfòmans pwodwi ak estanda sekirite, evalyasyon klinik, osi byen ke vijilans apre mache ak sipèvizyon pwodwi yo.Li se tou yon gwo defi nan sistèm jesyon kalite manifakti a ak efikasite sekirite pwodwi.
Reyalizasyon siksè nan sètifikasyon MDR demontre estanda ki wo ak kalite pwodwi Joytech Medical yo ak rekonesans nan mache Inyon Ewopeyen an.Joytech Medical pral pran sètifikasyon MDR CE kòm yon nouvo opòtinite devlopman pou apwofondi layout mache mondyal la epi kontribye nan endistri medikal mondyal la.
