Sis monitè tansyon otomatik ki soti nan seri DBP Plus Joytech Healthcare yo te akòde FDA 510(k) otorizasyon anba K261394, sa ki pèmèt komèrsyalize nan mache US la.
Pou mak swen sante ak distribitè ki aktif nan mache US la, clearance sa a se pi plis pase yon etap enpòtan regilasyon - li se yon pèmèt pratik antre nan mache. Chak aparèy otorize yo te revize kòm yon aparèy medikal Klas II epi yo te jwenn anpil ekivalan a predika legalman mache, ak yon itilizasyon entansyon ki kouvri popilasyon jeneral la.
Yon pwogramasyon otorize nan sis nouvo modèl
Seri DBP Plus la pote sis nouvo modèl nan pòtfolyo Joytech Healthcare Ozetazini: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, ak DBP-62E2B Plus.
Chak modèl se yon totalman otomatik monitè tansyon anwo bra bati pou mezi kay chak jou. Seri a kontinye tou yon liy pwouve regilasyon - FDA te otorize predesesè li yo DBP-6186 ak DBP-6286B an 2025 pou itilizatè ki gen pi gwo bra, epi jenerasyon Plus la pwolonje menm platfòm jeni sa a nan yon seri modèl pi laj.
De gwosè manchèt, pi laj pwoteksyon itilizatè
Chak modèl nan pakèt la configuré ak youn nan de opsyon manchèt - yon manchèt estanda 22-42 cm oswa yon manchèt pwolonje 40-56 cm gwo.
Apwòch doub-manchèt sa a enpòtan nan domèn komèsyal menm jan ak nan klinik. Li pèmèt pwogram Yo Vann an Detay ak achtè enstitisyonèl yo bati asòtiman gwosè enklizif nan yon sèl fanmi pwodwi otorize, pou ke granmoun ki gen bra tonbe deyò chenn estanda pwaye yo pa fòse nan mezi konpwomi ankò.
Ki kote monitè sa yo anfòm nan yon pòtfolyo US
Pou achtè k ap evalye seri DBP Plus la, twa pwen yo parèt:
Pakèt konplè sis modèl la kouvri pa yon sèl otorizasyon FDA 510(k), kidonk planifikasyon asòtiman ka kontinye san twou vid ki genyen pou chak modèl.
Tou de vèsyon estanda ak gwo pwayè bra yo disponib nan sijè ki abòde lan otorize.
Endikasyon jeneral popilasyon an sipòte yon pakèt opòtinite distribisyon Ozetazini, ki gen ladan lavant an detay, e-commerce, ak lòt chanèl swen sante.
Dosye clearance la li menm ka verifye pa patnè yo pandan dilijans la — rezime K261394 la aksesib piblikman atravè baz done FDA a.
Bati sou yon dosye regilasyon etabli
Wonn otorizasyon sa a ajoute nan yon pòtfolyo konfòmite US k ap grandi nan Joytech Healthcare, ki deja gen ladan otorizasyon anvan 510(k) pou monitè san presyon ak sistèm siveyans glikoz nan san, ansanm ak mak CE anba EU MDR, ISO 13485 sètifikasyon, ak konfòmite MDSAP.
Pou patnè OEM/ODM, dosye sa a vin pi kout konvèsasyon konfòmite a: kesyon an chanje soti nan si manifakti a ka satisfè kondisyon US nan ki konfigirasyon modèl adapte pwogram nan.
Disponib pou pwogram distribisyon ak OEM/ODM
Joytech Healthcare aktyèlman ap aksepte demann nan men distribitè aparèy medikal Etazini, enpòtatè, ak patnè mak ki enterese nan seri DBP Plus la - ki gen ladan devlopman etikèt prive, anbalaj koutim, ak sipò dokiman pou anrejistreman sou mache a.
Konsènan Joytech Healthcare
Joytech Healthcare se yon manifakti pwofesyonèl nan swen sante lakay ak aparèy siveyans medikal, ki espesyalize nan monitè tansyon, tèmomèt, oksimèt batman kè, nebilizè, ponp tete ak lòt pwodwi swen sante.
Nou bay Solisyon aparèy medikal OEM/ODM pou mak swen sante mondyal, distribitè, ak patnè, konsantre sou konfòmite regilasyon, fyab pwodwi, ak koperasyon alontèm.
Pou mande echantiyon evalyasyon, dokimantasyon clearance, oswa yon sitasyon pou seri DBP Plus la, kontakte ekip nou an nan sale14@sejoy.com — oswa browse tout pwogramasyon FDA 510(k) pou kontwole tansyon an sou sit entènèt nou an.
